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Auswirkungen der AHCL-Insulinpumpe auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosozialen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. Mai 2024 aktualisiert von: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Auswirkungen eines fortschrittlichen Hybrid-Systems mit geschlossenem Regelkreis auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosozialen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Prospektive, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Insulinpumpe des Advanced Hybrid Close-Loop (AHCL)-Systems bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer dreiwöchigen Basisphase, in der die zuvor vom Patienten durchgeführte Behandlung aufrechterhalten wird, gefolgt von einer zwölfwöchigen Studienphase mit der Anwendung des AHCL-Systems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-Mail: nina337@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 7 und 19 Jahre alt

  2. Der Betreff mit einem oder mehreren der folgenden Punkte

    • Serum-C-Peptid ≤ 0,6 ng/ml bei Diagnose
    • positiver Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper
    • positiver Inselzell-Antikörper
    • positiver Anti-Insulin-Antikörper
    • positiver Anti-Insel-Antigen-2 (IA-2)-Antikörper
  3. Bei dem Probanden wurde seit ≥ 1 Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  4. Der Proband wurde zu Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang kontinuierlich mit einer der bestehenden Insulinbehandlungsmethoden [Insulin-Mehrfachinjektion (MDII), allgemeine Insulinpumpe (CSII), sensorgebundene Insulinpumpe (SAP)] behandelt. oder 770G-Insulinpumpe (HCL-System)]
  5. Der Proband wurde zu Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, innerhalb von 8 Wochen vor dem Versuch
  2. Personen mit zugrunde liegenden hämatologischen Störungen, die die HbA1c-Werte beeinflussen können
  3. Personen mit zugrunde liegenden medizinischen Störungen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  4. Personen mit einer neuropsychiatrischen Störung wie Depression oder Essstörung
  5. Personen mit zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankungen und abnormaler Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AHCL-Systemanwendung
Insulininfusion mittels AHCL-System-Insulinpumpe (Medtronic 780G) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (Guardian G4)
Gerät: Medtronic 780G Insulinpumpe
Probanden, die eine Insulininfusion mit dem 780G AHCL-System erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel >180 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel <70 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
mittlerer Sensorglukosespiegel, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Standardabweichung * 100/Mittelwert (abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Geschätzte HbA1c-Werte, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
HbA1c
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykierter Hämoglobinspiegel
vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykierter Albuminspiegel
vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Lebensqualitätsmessungen (allgemein) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen mit PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Lebensqualitätsmessungen (diabetesspezifisch) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen anhand von PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Children's Depression Inventory (CDI) (Alter 7–17) oder Beck Depression Inventory (BDI) (Alter 18–19) von Patienten
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen anhand des Korean Children's Depression Inventory, 2. Auflage (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) oder des Korean Beck Depression Inventory, 2. Auflage (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbeginn und -ende
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen in der Zeit, abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Schlafdauer
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen in Stunden und Minuten, abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23081591461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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