Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AHCL inzulínové pumpy na glykemickou kontrolu a psychosociální výsledky u pediatrických pacientů s diabetem 1.

9. května 2024 aktualizováno: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Účinky pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na glykemickou kontrolu a psychosociální výsledky u pediatrických pacientů s diabetem 1.

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie ke zkoumání účinků pokročilého hybridního systému inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou (AHCL) u dětských pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává ze základní fáze 3 týdnů s udržením léčby dříve udržované pacientem, po níž následuje fáze studie 12 týdnů aplikace systému AHCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Jeong Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2811
  • E-mail: yjlee103@snuh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmětem je věk 7-19 let

  2. Předmět s jedním nebo více z níže uvedených

    • sérový c-peptid ≤ 0,6 ng/ml při diagnóze
    • pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD).
    • pozitivní protilátka proti buňkám ostrůvků
    • pozitivní protilátky proti inzulínu
    • pozitivní protilátka proti ostrůvkovému antigenu-2 (IA-2).
  3. U subjektu byl diagnostikován diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  4. Subjekt byl na začátku studie nepřetržitě léčen alespoň po dobu 8 týdnů jednou ze stávajících metod léčby inzulínem [inzulínová multiinjekce (MDII), všeobecná inzulínová pumpa (CSII), senzorově spojená inzulínová pumpa (SAP) nebo 770G inzulínová pumpa (HCL systém)]
  5. Subjekt byl aplikován s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase alespoň po dobu 8 týdnů na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy během 8 týdnů před zkouškou
  2. Subjekty se základními hematologickými poruchami, které mohou ovlivnit hladiny HbA1c
  3. Subjekty se základními zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
  4. Subjekty s neuropsychiatrickou poruchou, jako je deprese nebo porucha příjmu potravy
  5. Subjekty se základními poruchami štítné žlázy a abnormální funkcí štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová aplikace AHCL
infuze inzulínu pomocí inzulínové pumpy systému AHCL (Medtronic 780G) s nepřetržitým monitorováním glukózy (guardian G4)
Přístroj: Inzulínová pumpa Medtronic 780G
Subjekty na infuzi inzulínu systémem 780G AHCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy mezi 70-180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy >180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy <70 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
průměrná hladina glukózy ze senzoru odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Variační koeficient (CV)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Směrodatná odchylka * 100/ průměr (odvozeno z kontinuálního monitorování glukózy)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odhadované hladiny HbA1c odvozené z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
HbA1c
Časové okno: před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Hladina glykovaného hemoglobinu
před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Glykovaný albumin
Časové okno: před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Hladina glykovaného albuminu
před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Měření kvality života (obecně) pacientů a rodičů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měření kvality života (specifická pro diabetes) pacientů a rodičů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Children's Depression Inventory (CDI) (věk 7–17) nebo Beck Depression Inventory (BDI) (věk 18–19) pacientů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno korejským inventářem dětské deprese, 2. vydání (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená horší výsledek) nebo korejským Beckovým inventářem deprese, 2. vydání (vyšší skóre znamená horší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zadání a ukončení spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno v čase, odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Délka spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno v hodinách a minutách, odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Účinnost spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23081591461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit