Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinná mikroRNA u endometriózy: korelace s odpovědí na progestinovou terapii (ENDOmiRNA)

27. března 2025 aktualizováno: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

Slinná mikroRNA u endometriózy: korelace s odpovědí na léčbu progestinem: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat slinnou miRNA specifickou pro pacientky s diagnostikovanou endometriózou, konkrétně vyhodnotit miRNA profil pacientek, které reagují, oproti těm, které nereagují na progestinovou terapii. Bude přijato 90 pacientů navštěvujících kliniku chronické pánevní bolesti, kteří budou požádáni, aby poskytli vzorek slin před zahájením lékařské terapie. Odpověď na terapii bude hodnocena po 4 měsících od zahájení samotné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se odborná literatura zaměřuje na hledání nových neinvazivních diagnostických nástrojů, které dokážou včas a snadno identifikovat pacientky s endometriózou, a tím zkrátit diagnostické zpoždění a umožnit okamžité zahájení vhodné léčby. Mezi nimi se jako slibná možnost objevuje mikroRNA (miRNA). Navzdory nedávnému pokroku v této oblasti nebyl dosud identifikován prediktivní biomarker odpovědi na medikamentózní terapii nebo naopak rezistence na progesteron u endometriózy, a to ani mezi miRNA. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat signatury miRNA ve slinách specifické pro endometriózu a rozdílně exprimované mezi pacientkami, které reagují na léčbu a nereagují na léčbu 2 mg dienogestu. Zařazeno bude 90 pacientek s diagnostikovanou endometriózou navštěvujících Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine. Před zahájením progestinové terapie je vyšetřovatelé požádají o vzorek slin. Po 4 měsících od začátku bude reakce vyhodnocena. Výzkumníci vyhodnotí rozdíly mezi slinnou miRNA respondentů a nereagujících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s diagnózou endometriózy navštěvující Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine, které splňují kritéria pro zařazení.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk > 18 let
  • Plodný věk
  • Klinicko-ultrazvuková diagnostika nebo histologická diagnostika endometriózy
  • Informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotenství
  • Premenarcheální nebo postmenopauzální stav
  • Syndrom chronické pánevní bolesti s centrální senzibilizací nebo bez ní hodnocený pomocí testu Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplazie, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatie, autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit měření miRNA ve slinách
  • V současné době podstupuje progestinovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s endometriózou
Pacientky s diagnózou endometriózy navštěvující Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine, které dosud nezahájily léčebnou terapii.
Lék: Dienogest 2 MG
Pacientkám bude zahájena terapie progestinem poté, co jim bude odebrán vzorek slin pro analýzu miRNA.
Ostatní jména:
  • Visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na progestinovou terapii
Časové okno: 0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
odpověď na terapii 2 mg dienogestu hodnocená pomocí stupnice NRS (numerická hodnotící stupnice) hodnocená pro acyklickou bolest, dyspareunii, dyschezii, dysmenoreu, periovulační bolest
0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
změny v kvalitě života
Časové okno: 0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
rozdíly ve slinném miRNomu
Časové okno: odběr vzorků v čase 0, analýza po čase 4
Jakmile se zjistí, kteří pacienti jsou respondéři a kteří nereagují, budou pomocí sekvenování identifikovány rozdílné slinné miRNA mezi těmito dvěma skupinami. Reakce reverzní transkripce miRNA bude provedena pomocí soupravy pro reverzní transkripci TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Produkt reverzní transkripce bude použit pro Real-time PCR. Malá nukleolární RNA RNU6 bude použita jako endogenní kontrola. Protokol amplifikace bude proveden pomocí přístroje LightCycler 480 (Roche). Pro každou miRNA bude qPCR provedena duplicitně. Relativní úrovně exprese miRNA budou vypočteny pomocí metody 2-AACt.
odběr vzorků v čase 0, analýza po čase 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Udine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDOmiRNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení