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Speichel-microRNA bei Endometriose: Korrelation mit der Reaktion auf die Gestagentherapie (ENDOmiRNA)

27. März 2025 aktualisiert von: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

Speichel-MicroRNA bei Endometriose: Korrelation mit dem Ansprechen auf die Progestin-Behandlung: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Speichel-miRNA zu analysieren, die für Patienten mit diagnostizierter Endometriose spezifisch ist, und insbesondere das miRNA-Profil von Patienten zu bewerten, die auf eine Gestagentherapie ansprechen, im Vergleich zu solchen, die nicht ansprechen. Neunzig Patienten, die die Klinik für chronische Beckenschmerzen besuchen, werden rekrutiert und gebeten, vor Beginn der medizinischen Therapie eine Speichelprobe abzugeben. Das Ansprechen auf die Therapie wird 4 Monate nach Beginn der Therapie selbst bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konzentrierte sich die wissenschaftliche Literatur auf die Suche nach neuen nicht-invasiven Diagnoseinstrumenten, mit denen Patienten mit Endometriose frühzeitig und einfach identifiziert werden können, wodurch Diagnoseverzögerungen reduziert und die sofortige Einleitung einer geeigneten Behandlung ermöglicht werden. Unter diesen erweist sich microRNA (miRNA) als vielversprechende Option. Trotz der jüngsten Fortschritte auf diesem Gebiet wurde noch kein prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine medizinische Therapie oder umgekehrt, die Resistenz gegen Progesteron bei Endometriose, identifiziert, auch nicht bei miRNAs. Ziel dieser Studie ist es daher, miRNA-Signaturen im Speichel zu identifizieren, die für Endometriose spezifisch sind und sich bei Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie mit 2 mg Dienogest ansprechen, und denen, die nicht darauf ansprechen, unterschiedlich exprimieren. Es werden 90 Patienten mit der Diagnose Endometriose aufgenommen, die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen. Die Prüfer werden sie vor Beginn der Gestagentherapie um eine Speichelprobe bitten. Vier Monate nach Beginn wird die Antwort ausgewertet. Die Forscher werden die Unterschiede zwischen der Speichel-miRNA der Responder und der Non-Responder bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde und die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter > 18 Jahre
  • Fruchtbares Alter
  • Klinische Ultraschalldiagnose oder histologische Diagnose einer Endometriose
  • Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwangerschaft
  • Prämenarchealer oder postmenopausaler Status
  • Chronisches Beckenschmerzsyndrom mit oder ohne zentraler Sensibilisierung, bewertet mit dem Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasie, Diabetes, BMI > 30 kg/m2, Koagulopathien, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die miRNA-Messung im Speichel beeinträchtigen können
  • Unterziehe mich derzeit einer Gestagentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Endometriose
Patienten mit der Diagnose Endometriose, die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen und noch nicht mit der medizinischen Therapie begonnen haben.
Arzneimittel: Dienogest 2 MG
Den Patienten wird mit der Gestagentherapie begonnen, nachdem ihnen eine Speichelprobe zur miRNA-Analyse entnommen wurde.
Andere Namen:
  • Visanne
  • Zafrilla
  • devicius
  • endodien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Gestagentherapie
Zeitfenster: 0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
Ansprechen auf die 2-mg-Dienogest-Therapie, bewertet anhand einer NRS-Skala (numerische Bewertungsskala), bewertet für azyklische Schmerzen, Dyspareunie, Dyschezie, Dysmenorrhoe und periovulatorische Schmerzen
0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
Unterschiede im Speichel-miRNom
Zeitfenster: Probenentnahme zum Zeitpunkt 0, Analyse nach Zeitpunkt 4
Sobald festgestellt wurde, welche Patienten ansprechen und welche nicht ansprechen, werden unterschiedliche Speichel-miRNAs zwischen den beiden Gruppen durch Sequenzierung identifiziert. Die miRNA-Reverse-Transkriptionsreaktion wird mit dem Reverse-Transkriptions-Kit TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) durchgeführt. Das Reverse-Transkriptionsprodukt wird für die Echtzeit-PCR verwendet. Die kleine nukleoläre RNA RNU6 wird als endogene Kontrolle verwendet. Das Amplifikationsprotokoll wird mit dem LightCycler 480-Instrument (Roche) durchgeführt. Für jede miRNA wird qPCR in zweifacher Ausfertigung durchgeführt. Die relativen Expressionsniveaus von miRNAs werden mit der 2-ΔΔCt-Methode berechnet.
Probenentnahme zum Zeitpunkt 0, Analyse nach Zeitpunkt 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Udine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDOmiRNA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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