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MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta alla terapia progestinica (ENDOmiRNA)

27 marzo 2025 aggiornato da: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MicroRNA salivare nell'endometriosi: correlazione con la risposta al trattamento con progestinici: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si propone di analizzare i miRNA salivari specifici per le pazienti con diagnosi di endometriosi, valutando in particolare il profilo dei miRNA delle pazienti che rispondono rispetto a quelle che non rispondono alla terapia progestinica. Verranno reclutati novanta pazienti che frequentano la Clinica del dolore pelvico cronico e verrà chiesto loro di fornire un campione di saliva prima di iniziare la terapia medica. La risposta alla terapia verrà valutata dopo 4 mesi dall'inizio della terapia stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la letteratura scientifica si è concentrata sulla ricerca di nuovi strumenti diagnostici non invasivi in ​​grado di identificare precocemente e facilmente le pazienti affette da endometriosi, riducendo così il ritardo diagnostico e consentendo l’immediato avvio di un trattamento appropriato. Tra questi, il microRNA (miRNA) sta emergendo come un’opzione promettente. Nonostante i recenti progressi in questo campo, non è stato ancora identificato, nemmeno tra i miRNA, un biomarker predittivo di risposta alla terapia medica o viceversa, la resistenza al progesterone nell’endometriosi. Questo studio mira, quindi, a identificare le firme di miRNA salivari specifiche dell'endometriosi ed espresse in modo differenziale tra pazienti responsivi e non responsivi alla terapia medica con dienogest 2 mg. Verranno arruolate 90 pazienti con diagnosi di endometriosi, afferenti alla Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine. Gli investigatori chiederanno loro un campione salivare prima di iniziare la terapia progestinica. Dopo 4 mesi dall'inizio verrà valutata la risposta. I ricercatori valuteranno le differenze tra i miRNA salivari dei rispondenti rispetto ai non rispondenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età > 18 anni
  • Età fertile
  • Diagnosi clinico-ecografia o diagnosi istologica dell'endometriosi
  • Consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Gravidanza
  • Stato pre-menarca o post-menopausa
  • Sindrome del dolore pelvico cronico con o senza sensibilizzazione centrale valutata con il Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplasie, diabete, BMI > 30 kg/m2, coagulopatie, malattie autoimmuni o altre condizioni che possono influenzare la misurazione dei miRNA salivari
  • Attualmente in terapia con progestinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con endometriosi
Pazienti con diagnosi di endometriosi frequentanti la Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine, che non hanno ancora iniziato la terapia medica.
Droga: Dienogest 2 mg
I pazienti verranno avviati alla terapia progestinica dopo che è stato raccolto da loro un campione di saliva per l'analisi dei miRNA.
Altri nomi:
  • visanne
  • zafrilla
  • devicio
  • endodien

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta alla terapia progestinica
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
risposta alla terapia con dienogest da 2 mg valutata con la scala NRS (scala di valutazione numerica) valutata per dolore aciclico, dispareunia, dischezia, dismenorrea, dolore periovulatorio
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (pre-terapia) - 4 mesi (dopo la terapia)
differenze nel miRNoma salivare
Lasso di tempo: prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4
Una volta stabilito quali pazienti sono rispondenti e quali non rispondono, i miRNA salivari differenziali tra i due gruppi verranno identificati tramite sequenziamento. La reazione di trascrizione inversa dei miRNA verrà eseguita utilizzando il kit di trascrizione inversa TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Il prodotto di trascrizione inversa verrà utilizzato per la Real-time PCR. Il piccolo RNA nucleolare RNU6 verrà utilizzato come controllo endogeno. Il protocollo di Amplificazione verrà effettuato utilizzando lo strumento LightCycler 480 (Roche). Per ciascun miRNA, la qPCR sarà eseguita in duplicato. I livelli di espressione relativi dei miRNA saranno calcolati utilizzando il metodo 2-ΔΔCt.
prelievo del campione al tempo 0, analisi dopo il tempo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Udine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDOmiRNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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