Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinná mikroRNA u endometriózy: korelace s odpovědí na progestinovou terapii (ENDOmiRNA)

9. května 2024 aktualizováno: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

Slinná mikroRNA u endometriózy: korelace s odpovědí na léčbu progestinem: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat slinnou miRNA specifickou pro pacientky s diagnostikovanou endometriózou, konkrétně vyhodnotit miRNA profil pacientek, které reagují, oproti těm, které nereagují na progestinovou terapii. Bude přijato 90 pacientů navštěvujících kliniku chronické pánevní bolesti, kteří budou požádáni, aby poskytli vzorek slin před zahájením lékařské terapie. Odpověď na terapii bude hodnocena po 4 měsících od zahájení samotné terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se odborná literatura zaměřuje na hledání nových neinvazivních diagnostických nástrojů, které dokážou včas a snadno identifikovat pacientky s endometriózou, a tím zkrátit diagnostické zpoždění a umožnit okamžité zahájení vhodné léčby. Mezi nimi se jako slibná možnost objevuje mikroRNA (miRNA). Navzdory nedávnému pokroku v této oblasti nebyl dosud identifikován prediktivní biomarker odpovědi na medikamentózní terapii nebo naopak rezistence na progesteron u endometriózy, a to ani mezi miRNA. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat signatury miRNA ve slinách specifické pro endometriózu a rozdílně exprimované mezi pacientkami, které reagují na léčbu a nereagují na léčbu 2 mg dienogestu. Zařazeno bude 90 pacientek s diagnostikovanou endometriózou navštěvujících Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine. Před zahájením progestinové terapie je vyšetřovatelé požádají o vzorek slin. Po 4 měsících od začátku bude reakce vyhodnocena. Výzkumníci vyhodnotí rozdíly mezi slinnou miRNA respondentů a nereagujících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s diagnózou endometriózy navštěvující Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine, které splňují kritéria pro zařazení.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk > 18 let
  • Plodný věk
  • Klinicko-ultrazvuková diagnostika nebo histologická diagnostika endometriózy
  • Informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotenství
  • Premenarcheální nebo postmenopauzální stav
  • Syndrom chronické pánevní bolesti s centrální senzibilizací nebo bez ní hodnocený pomocí testu Central Sensitization Inventory Test (CSI)
  • Neoplazie, diabetes, BMI > 30 kg/m2, koagulopatie, autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit měření miRNA ve slinách
  • V současné době podstupuje progestinovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s endometriózou
Pacientky s diagnózou endometriózy navštěvující Porodnicko-gynekologickou kliniku v nemocnici Santa Maria della Misericordia v Udine, které dosud nezahájily léčebnou terapii.
Lék: Dienogest 2 MG
Pacientkám bude zahájena terapie progestinem poté, co jim bude odebrán vzorek slin pro analýzu miRNA.
Ostatní jména:
  • Visanne
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na progestinovou terapii
Časové okno: 0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
odpověď na terapii 2 mg dienogestu hodnocená pomocí stupnice NRS (numerická hodnotící stupnice) hodnocená pro acyklickou bolest, dyspareunii, dyschezii, dysmenoreu, periovulační bolest
0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
změny v kvalitě života
Časové okno: 0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (před terapií) - 4 měsíce (po terapii)
rozdíly ve slinném miRNomu
Časové okno: odběr vzorků v čase 0, analýza po čase 4
Jakmile se zjistí, kteří pacienti jsou respondéři a kteří nereagují, budou pomocí sekvenování identifikovány rozdílné slinné miRNA mezi těmito dvěma skupinami. Reakce reverzní transkripce miRNA bude provedena pomocí soupravy pro reverzní transkripci TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Produkt reverzní transkripce bude použit pro Real-time PCR. Malá nukleolární RNA RNU6 bude použita jako endogenní kontrola. Protokol amplifikace bude proveden pomocí přístroje LightCycler 480 (Roche). Pro každou miRNA bude qPCR provedena duplicitně. Relativní úrovně exprese miRNA budou vypočteny pomocí metody 2-AACt.
odběr vzorků v čase 0, analýza po čase 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Udine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOmiRNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest 2 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit