Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA śliny w endometriozie: korelacja z odpowiedzią na terapię progestyną (ENDOmiRNA)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Vizzielli, University of Udine

MikroRNA śliny w endometriozie: korelacja z odpowiedzią na leczenie progestyną: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest analiza miRNA w ślinie swoistego dla pacjentek ze zdiagnozowaną endometriozą, w szczególności ocena profilu miRNA pacjentek, które odpowiadają na leczenie w porównaniu z tymi, które nie reagują na terapię progestagenami. Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów Kliniki Przewlekłych Bólów Miednicy, którzy zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny przed rozpoczęciem leczenia. Odpowiedź na terapię zostanie oceniona po 4 miesiącach od rozpoczęcia samej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w literaturze naukowej skupiono się na poszukiwaniu nowych, nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych, które pozwolą na wczesną i łatwą identyfikację pacjentek z endometriozą, zmniejszając w ten sposób opóźnienia diagnostyczne i umożliwiając natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Wśród nich obiecującą opcją wydaje się mikroRNA (miRNA). Pomimo niedawnego postępu w tej dziedzinie, nie zidentyfikowano jeszcze biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i odwrotnie, oporności na progesteron w endometriozie, w tym wśród miRNA. Celem tego badania jest zatem identyfikacja sygnatur miRNA w ślinie, specyficznych dla endometriozy i różniących się ekspresją u pacjentek odpowiadających i nieodpowiadających na terapię medyczną dienogestem w dawce 2 mg. Do badania zostanie przyjętych 90 pacjentek ze zdiagnozowaną endometriozą, leczonych w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine. Przed rozpoczęciem leczenia progestagenami badacze poproszą ich o pobranie próbki śliny. Po 4 miesiącach od rozpoczęcia zostanie oceniona odpowiedź. Naukowcy ocenią różnice między miRNA śliny osób odpowiadających i niereagujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki ze zdiagnozowaną endometriozą, leczone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine, które spełniają kryteria włączenia.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek > 18 lat
  • Wiek płodny
  • Diagnostyka kliniczno-ultrasonograficzna lub diagnostyka histologiczna endometriozy
  • Świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Ciąża
  • Stan przedmiesiączkowy lub pomenopauzalny
  • Przewlekły zespół bólowy miednicy z lub bez uczulenia ośrodkowego oceniany za pomocą Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI)
  • Nowotwory, cukrzyca, BMI > 30 kg/m2, koagulopatie, choroby autoimmunologiczne lub inne stany, które mogą wpływać na pomiar miRNA w ślinie
  • Obecnie w trakcie terapii progestagenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z endometriozą
Pacjentki, u których zdiagnozowano endometriozę, leczone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria della Misericordia w Udine, które nie rozpoczęły jeszcze terapii.
Lek: Dienogest 2 mg
Leczenie progestagenami zostanie rozpoczęte u pacjentów po pobraniu od nich próbki śliny do analizy miRNA.
Inne nazwy:
  • Wizaż
  • zafrilla
  • devicius
  • endodien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na terapię progestagenami
Ramy czasowe: 0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
odpowiedź na terapię dienogestem w dawce 2 mg oceniana za pomocą skali NRS (skala liczbowa) ocenianej pod kątem bólu acyklicznego, dyspareunii, dyschezji, bolesnego miesiączkowania, bólu okołoowulacyjnego
0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
zmiany w jakości życia oceniane kwestionariuszem SF-36 (Short Form Health Survey 36)
0 (przed terapią) - 4 miesiące (po terapii)
różnice w miRNoma śliny
Ramy czasowe: pobranie próbki w czasie 0, analiza po czasie 4
Po ustaleniu, którzy pacjenci odpowiadają, a którzy nie, za pomocą sekwencjonowania zostaną zidentyfikowane różnice w miRNA śliny pomiędzy obiema grupami. Reakcja odwrotnej transkrypcji miRNA zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu do odwrotnej transkrypcji TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems). Produkt odwrotnej transkrypcji zostanie użyty do PCR w czasie rzeczywistym. Mały jąderkowy RNA RNU6 zostanie użyty jako kontrola endogenna. Protokół amplifikacji zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LightCycler 480 (Roche). Dla każdego miRNA zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach qPCR. Względne poziomy ekspresji miRNA zostaną obliczone przy użyciu metody 2-ΔΔCt.
pobranie próbki w czasie 0, analiza po czasie 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Udine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDOmiRNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami