Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza účinnosti allosync Expand a autograftu kostního štěpu u otevřené lumbální spinální fúze

18. srpna 2025 aktualizováno: Research Source
Účelem této studie je zhodnotit rentgenové a klinické výsledky spinální fúze po použití Allosync Expand a autoštěpu kostního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná prospektivní studie s pacienty vybranými jako subjekty studie ze standardní populace pacientů zkoušejícího, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s účastí ve studii. Chirurgický zákrok ve studii je standardní péčí, přičemž pacienti byli před zařazením identifikováni jako pacienti vyžadující chirurgický zákrok. Studovaná operace je bederní zadní fixace s doplňkovou posterolaterální fúzí na 1 až 3 úrovních. Jedna strana posterolaterální fúze bude Allosync Expand (s použitím sady BMA Angel k hydrataci) a druhá strana k autoštěpu (kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen pacient, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria. Pacient je považován za zařazeného po umístění Allosync Expand během chirurgického zákroku. Pokud se chirurg během operace rozhodne nepoužít Allosync Expand, bude pacient považován za selhání obrazovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 22 let věku v době udělení souhlasu

  2. Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu spondylolistézy až do I. stupně a musí mít potvrzenou bolest zad a/nebo radikulární s přidruženou spinální stenózou, jak je dokumentováno stavy, jako jsou:

    1. Nestabilita definovaná translací >3 mm nebo úhlením >5 stupňů
    2. Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo koncových plotének obratlů

  3. Subjekt má jednu nebo více z následujících věcí:

    1. Radikulopatie
    2. Senzorický deficit
    3. Motorická slabost
    4. Reflexní změny
  4. Subjekt vyžaduje lumbální posterolaterální artrodézu na 1-3 souvislých úrovních (L1-S1).
  5. Počet dekomprimovaných úrovní se musí rovnat počtu sloučených úrovní.
  6. Subjekt musel nereagovat na konzervativní péči alespoň 3 měsíce před operací fúze.
  7. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu.
  8. Subjekt musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy, musí souhlasit s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních a musí dodržovat požadovaný režim studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt prodělal předchozí operaci fúze bederní páteře na jakékoli úrovni.
  2. Subjekt má spondylolistézu bederní páteře vyšší než 1. stupně.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během dvou let (24 měsíců) po artrodéze
  4. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  5. Subjekt je vězeň
  6. Pacient má jakýkoli stav (včetně zhoubného bujení), který by mu podle názoru zkoušejícího bránil v dodržování a/nebo vyplňování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Allosync Rozbalit
Všichni zařazení pacienti dostanou Allosync Expand na 1-3 souvislých úrovních (L1-S1).
Přístroj: Allosync Rozbalit
Allosync Expand se používá při bederní posterolaterální artrodéze na 1-3 souvislých úrovních (L1-S1)
Ostatní jména:
  • Řada produktů Acceell (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i a Accell Connexus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost lumbální fúze hodnocená pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rychlost lumbální fúze hodnocená pomocí CT 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek prostřednictvím vizuální analogové stupnice krku (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K vyhodnocení bolesti pacienta bude použita standardní klinická analogová stupnice na krku (VAS). Na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci
Klinický výsledek prostřednictvím nadace EuroQol Research Foundation pro celkovou kvalitu života (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Standardní péče hlášená pacientem Celková kvalita života (EQ-5D) K hodnocení kvality života pacientů bude použita nadace EuroQol Research Foundation. Na stupnici 3 úrovní: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Se skóre „žádné problémy“ nepředstavuje žádný zásah do kvality života a skóre „extrémních problémů“ znamená vysoký zásah do kvality života. Odpovědi „žádné problémy“ znamenají lepší klinický výsledek. Reakce „extrémních problémů“ znamenají horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci
Klinický výsledek prostřednictvím PROMIS zkrácené formy - Fyzikální hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Standardní péče hlášená pacientem Krátký formulář PROMIS - Fyzikální hodnocení bude použit k hodnocení fyzické funkce pacienta. Na stupnici 5 úrovní: bez jakýchkoli obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi a nezvládnete to. Se skórem „bez jakýchkoliv obtíží“ není žádný zásah do fyzické funkce a skóre „nedokážu to“ znamená vysoké narušení fyzické funkce. "Bez jakýchkoli potíží" znamená lepší klinický výsledek. "Nelze to udělat" znamená horší klinický výsledek.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Source

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Allosync Expand

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení