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Un'analisi prospettica dell'efficacia dell'innesto osseo Allosync Expand e Autograft nella fusione spinale lombare aperta

18 agosto 2025 aggiornato da: Research Source
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti radiografici e clinici della fusione spinale in seguito all'uso di Allosync Expand e dell'innesto osseo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a sito singolo con pazienti selezionati come soggetti di studio dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e accettano di partecipare allo studio. L'intervento chirurgico in studio è lo standard di cura, con i pazienti identificati come richiedenti un intervento chirurgico prima dell'arruolamento. L'intervento chirurgico in studio consiste nella fissazione posteriore lombare con fusione posterolaterale supplementare da 1 a 3 livelli. Un lato della fusione posterolaterale sarà Allosync Espandi (utilizzando il kit BMA Angel per idratare) e l'altro lato per l'innesto osseo automatico (controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verrà arruolato nello studio. Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento di Allosync Expand durante la procedura chirurgica. Se il chirurgo decide durante l'intervento di non utilizzare Allosync Expand, il paziente verrà considerato un fallimento dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 22 anni di età al momento del consenso

  2. Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di spondilolistesi fino al Grado I e avere dolore alla schiena e/o radicolare confermato con stenosi spinale associata come documentato da condizioni quali:

    1. Instabilità definita da una traslazione >3 mm o da un'angolazione >5 gradi
    2. Formazione di osteofiti nelle faccette articolari o nelle placche vertebrali

  3. Il soggetto presenta uno o più dei seguenti elementi:

    1. Radicolopatia
    2. Deficit sensoriale
    3. Debolezza motoria
    4. Cambiamenti riflessi
  4. Il soggetto richiede un'artrodesi posterolaterale lombare a 1-3 livelli contigui (L1-S1).
  5. Il numero di livelli decompressi deve essere uguale al numero di livelli fusi.
  6. Il soggetto deve non aver risposto alle cure conservative per almeno 3 mesi prima dell'intervento di fusione.
  7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
  8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di ritornare per tutte le visite di follow-up, accettare di partecipare alle valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e rispettare il regime di studio richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a qualsiasi livello.
  2. Il soggetto presenta una spondilolistesi della colonna lombare superiore al grado 1.
  3. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante i due anni (24 mesi) successivi all'artrodesi
  4. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  5. Il soggetto è un prigioniero
  6. Il paziente presenta qualsiasi condizione (inclusa una patologia maligna) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di aderire e/o completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allosync Espandi
Tutti i pazienti arruolati riceveranno Allosync Espandi a 1-3 livelli contigui (L1-S1).
Dispositivo: Allosync Espandi
Allosync Expand è utilizzato nell'artrodesi posterolaterale lombare a 1-3 livelli contigui (L1-S1)
Altri nomi:
  • Famiglia di prodotti Acceell (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i e Accell Connexus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione lombare valutato tramite TC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di fusione lombare valutato tramite TC a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici tramite scala analogica visiva del collo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) del collo riferita dal paziente standard di cura verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente. Su una scala da 0 a 10 dove un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore peggiore. Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore. Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Risultati clinici tramite la Fondazione EuroQol Research per la qualità complessiva della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di cura riferito dalla qualità di vita complessiva del paziente (EQ-5D) La EuroQol Research Foundation sarà utilizzata per valutare la qualità della vita del paziente. Su una scala di 3 livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. Con un punteggio di "nessun problema" si intende l'assenza di interferenze nella qualità della vita e un punteggio di "problemi estremi" che si intende un'elevata interferenza nella qualità della vita. Le risposte "Nessun problema" significano un risultato clinico migliore. Le risposte "problemi estremi" significano un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Esito clinico tramite modulo breve PROMIS - Valutazione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di cura riportato dal paziente Modulo breve PROMIS: la valutazione fisica verrà utilizzata per valutare la funzione fisica del paziente. Su una scala di 5 livelli: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà e incapace di fare. Con un punteggio "senza alcuna difficoltà" che indica l'assenza di interferenze nella funzione fisica e un punteggio "incapace di fare" che indica un'elevata interferenza nella funzione fisica. "Senza alcuna difficoltà" significa un risultato clinico migliore. "Impossibile fare" significa un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Source

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Allosync Expand

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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