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Eine prospektive Analyse der Wirksamkeit von Allosync Expand und Autograft-Knochentransplantat bei offener Lendenwirbelsäulenfusion

18. August 2025 aktualisiert von: Research Source
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Wirbelsäulenversteifung nach Verwendung von Allosync Expand und Autotransplantat-Knochentransplantat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzigen Standort mit Patienten, die als Studienteilnehmer aus der Standardpatientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Bei der Studienoperation handelt es sich um eine Standardbehandlung, bei der vor der Einschreibung festgestellt wird, dass bei den Patienten eine Operation erforderlich ist. Bei der Studienoperation handelt es sich um eine lumbale posteriore Fixierung mit zusätzlicher posterolateraler Fusion auf 1 bis 3 Ebenen. Eine Seite der posterolateralen Fusion wird Allosync Expand sein (unter Verwendung des BMA Angel-Kits zur Hydratation) und auf der anderen Seite wird Knochen autotransplantiert (Kontrolle).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Ein Patient gilt als aufgenommen, wenn das Allosync Expand während des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Wenn der Chirurg intraoperativ entscheidet, Allosync Expand nicht zu verwenden, gilt der Patient als Screen Failure.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt

  2. Der Proband muss eine dokumentierte Diagnose einer Spondylolisthesis bis zum Grad I haben und bestätigte Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit damit verbundener Stenose der Wirbelsäule haben, dokumentiert durch Erkrankungen wie:

    1. Instabilität im Sinne einer Translation von >3 mm oder einer Abwinkelung von >5 Grad
    2. Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten

  3. Der Proband weist eine oder mehrere der folgenden Aussagen auf:

    1. Radikulopathie
    2. Sensorisches Defizit
    3. Motorische Schwäche
    4. Reflexveränderungen
  4. Das Subjekt benötigt eine posterolaterale Arthrodese der Lendenwirbelsäule auf 1–3 zusammenhängenden Ebenen (L1–S1).
  5. Die Anzahl der dekomprimierten Ebenen muss der Anzahl der fusionierten Ebenen entsprechen.
  6. Der Proband muss vor der Fusionsoperation mindestens drei Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren, der Teilnahme an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen zuzustimmen und das erforderliche Studienprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte zuvor eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf irgendeiner Ebene.
  2. Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule größer als Grad 1.
  3. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, in den zwei Jahren (24 Monaten) nach der Arthrodese schwanger zu werden
  4. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  5. Das Subjekt ist ein Gefangener
  6. Der Patient leidet an einer Erkrankung (einschließlich bösartiger Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten und/oder abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allosync erweitern
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Allosync Expand in 1–3 aufeinanderfolgenden Stufen (L1–S1).
Gerät: Allosync erweitern
Allosync Expand wird bei der posterolateralen Arthrodese der Lendenwirbelsäule auf 1–3 zusammenhängenden Ebenen (L1–S1) verwendet.
Andere Namen:
  • Acceell-Produktfamilie (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i und Accell Connexus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels CT beurteilte Lumbalfusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Lumbalfusionsrate wurde 12 Monate nach der Operation mittels CT bestimmt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis anhand der visuellen Analogskala des Halses (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten wird die vom Patienten standardmäßig gemeldete visuelle Analogskala (VAS) am Hals verwendet. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis anhand der Gesamtqualität des Lebens (EQ-5D) der EuroQol Research Foundation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Standardversorgung Die allgemeine Lebensqualität (EQ-5D) wird von der EuroQol Research Foundation zur Bewertung der Lebensqualität des Patienten herangezogen. Auf einer Skala von 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Wert „keine Probleme“ bedeutet keine Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Wert „extreme Probleme“ bedeutet eine starke Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Antwort „Keine Probleme“ bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. „Extreme Probleme“-Reaktionen bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis über PROMIS-Kurzform – Körperliche Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Standardversorgung in PROMIS-Kurzform – Körperliche Beurteilung wird verwendet, um die körperliche Funktion des Patienten zu bewerten. Auf einer Skala von 5 Stufen: ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten und nicht in der Lage. Dabei bedeutet die Bewertung „keine Schwierigkeiten“, dass keine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion vorliegt, und die Bewertung „nicht möglich“, eine starke Beeinträchtigung der körperlichen Funktion. „Ohne Schwierigkeiten“ bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. „Nicht möglich“ bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Allosync Expand

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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