Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse af effektiviteten af ​​Allosync Expand og Autograft Bone Graft i åben lumbal spinal fusion

18. august 2025 opdateret af: Research Source
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de radiografiske og kliniske resultater af spinal fusion efter brug af Allosync Expand og autograft knogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, prospektivt studie med patienter udvalgt som forsøgspersoner fra investigatorens standardpatientpopulation, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Undersøgelseskirurgien er standardbehandling, med patienter identificeret som krævende operation forud for tilmelding. Studieoperationen er lumbal posterior fiksering med supplerende posterolateral fusion på fra 1 til 3 niveauer. Den ene side af den posterolaterale fusion vil være Allosync Expand (ved at bruge BMA Angel kit til at hydrere) og den anden side til autograft knogle (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En patient anses for at være indskrevet ved placering af Allosync Expand under den kirurgiske procedure. Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge Allosync Expand, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke

  2. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af spondylolistese op til grad I. og have bekræftet ryg- og/eller radikulære smerter med tilhørende spinal stenose som dokumenteret ved tilstande som:

    1. Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
    2. Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader

  3. Emnet præsenterer med en eller flere af følgende:

    1. Radikulopati
    2. Sensorisk underskud
    3. Motorisk svaghed
    4. Refleksændringer
  4. Forsøgspersonen kræver lumbal posterolateral arthrodese ved 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1).
  5. Antallet af dekomprimerede niveauer skal svare til antallet af sammensmeltede niveauer.
  6. Forsøgspersonen skal have ikke reageret på konservativ behandling i mindst 3 måneder før fusionsoperationen.
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  8. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde den påkrævede undersøgelsesregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau.
  2. Forsøgspersonen har mere end grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
  4. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  5. Subjektet er en fange
  6. Patienten har en tilstand (inklusive malignitet), som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at overholde og/eller udfylde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Allosync Udvid
Alle tilmeldte patienter vil modtage Allosync Expand på 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1).
Enhed: Allosync Udvid
Allosync Expand bruges til lumbal posterolateral arthrodese ved 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1)
Andre navne:
  • Acceell-produktfamilien (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i og Accell Connexus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal fusionshastighed vurderet via CT
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Lumbal fusionshastighed vurderet via CT 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat via nakkevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patientrapporteret nakkevisuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte. På en skala fra 0 til 10, hvor en score på 0 er ingen smerte og en score på 10 er den værste smerte. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Klinisk resultat via Overall Quality of Life (EQ-5D) EuroQol Research Foundation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patient rapporteret Overall Quality of Life (EQ-5D) EuroQol Research Foundation vil blive brugt til at evaluere patientens livskvalitet. På en skala med 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Med en score på "ingen problemer" er ingen indblanding i livskvalitet og en score på "ekstreme problemer" er en høj indblanding i livskvalitet. "Ingen problemer"-svar betyder et bedre klinisk resultat. "Ekstreme problemer"-svar betyder et værre klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Klinisk udfald via PROMIS kortform - Fysisk Evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patient rapporteret PROMIS kort form - Fysisk evaluering vil blive brugt til at evaluere patientens fysiske funktion. På en skala af 5 niveauer: uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær og ude af stand til at gøre. Med en score på "uden besvær" er ingen forstyrrelse i fysisk funktion og en score på "ikke i stand til at gøre" er høj interferens i fysisk funktion. "Uden vanskeligheder" betyder et bedre klinisk resultat. "I stand til at gøre" betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Allosync Expand

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger