Účinnost a bezpečnost tablet HRS-7535 u dospělých s diabetickým onemocněním ledvin typu 2 (SOLID-DKD)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Diabetické onemocnění ledvin bylo diagnostikováno a eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
4. měl v anamnéze T2DM alespoň 3 měsíce nebo měl diabetickou retinopatii podle hodnocení výzkumníků;
5. UACR >300 a <3000 mg/g;
6. HbA1c > 6,5 % a< 10,0 %;
7. ACEI/ARB byl používán po dobu ≥ 3 měsíců a ACEI/ARB byl stabilizován buď na maximální doporučené dávce (odkaz na štítek léku), nebo na maximální tolerované dávce během 4 týdnů;
8. Užívejte hypoglykemická léčiva po dobu ≥ 3 měsíců (dávka SGLT2i zůstává při použití stabilní);
9. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Máte diabetes mellitus 1. typu nebo specifický typ diabetu;
2. Akutní poškození ledvin nebo dialyzační léčba do 6 měsíců;
3. Během studie je plánována transplantace ledvin;
4. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
5. Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému vzniklé během 5 let s výjimkou vyléčeného místního bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku;
6. anamnéza darování krve nebo krevní ztráty během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze během 2 měsíců před screeningem;
7. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce;