Effekt og sikkerhed af HRS-7535 tabletter hos voksne med type 2 diabetisk nyresygdom (SOLID-DKD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
2. Kropsvægt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Diabetisk nyresygdom blev diagnosticeret, og eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
4. Havde en historie med T2DM i mindst 3 måneder eller havde diabetisk retinopati som vurderet af efterforskerne;
5. UACR ≥300 og <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% og ≤10,0%;
7. ACEI/ARB blev brugt i ≥3 måneder, og ACEI/ARB blev stabiliseret ved enten den maksimalt anbefalede dosis (reference til lægemiddeletiketten) eller den maksimalt tolererede dosis inden for 4 uger;
8. Brug hypoglykæmiske lægemidler i ≥3 måneder (dosis af SGLT2i forbliver stabil, hvis den bruges);
9. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Har type 1 diabetes mellitus eller specifik type diabetes;
2. Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder;
3. Nyretransplantation er planlagt under forsøget;
4. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
5. Eventuelle maligniteter i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokal basalcellekræft i huden og in-situ kræft i livmoderhalsen;
6. anamnese med bloddonation eller blodtab i de 3 måneder før screening eller blodtransfusion i de 2 måneder før screening;
7. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode;