Efficacia e sicurezza delle compresse HRS-7535 negli adulti con malattia renale diabetica di tipo 2 (SOLID-DKD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Peso corporeo ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. È stata diagnosticata una malattia renale diabetica e l'eGFR≥30 mL/min/1,73 m2;
4. Aveva una storia di T2DM da almeno 3 mesi o aveva retinopatia diabetica come valutato dagli investigatori;
5. UACR ≥300 e <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% e ≤10,0%;
7. ACEI/ARB è stato utilizzato per ≥ 3 mesi e ACEI/ARB è stato stabilizzato alla dose massima raccomandata (riferimento al foglio illustrativo del farmaco) o alla dose massima tollerata entro 4 settimane;
8. Utilizzare farmaci ipoglicemizzanti per ≥ 3 mesi (il dosaggio di SGLT2i rimane stabile se utilizzato);
9. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Avere il diabete mellito di tipo 1 o un tipo specifico di diabete;
2. Danno renale acuto o trattamento dialitico entro 6 mesi;
3. Durante lo studio è previsto il trapianto di rene;
4. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute nei 6 mesi precedenti lo screening;
5. Qualsiasi tumore maligno a carico di organi e sistemi si è sviluppato entro 5 anni, ad eccezione del cancro locale basocellulare della pelle e del cancro in situ della cervice guarito;
6. storia di donazioni di sangue o perdite di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o trasfusioni di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening;
7. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato;