Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HRS-7535 u dorosłych z cukrzycą typu 2 nerek (SOLID-DKD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–75 lat w momencie podpisywania świadomej zgody;
2. Masa ciała ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
3. Rozpoznano cukrzycową chorobę nerek, a eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2;
4. Miał T2DM w wywiadzie od co najmniej 3 miesięcy lub, według oceny badaczy, retinopatię cukrzycową;
5. UACR ≥300 i <3000 mg/g;
6. HbA1c ≥6,5% i ≤10,0%;
7. ACEI/ARB stosowano przez ≥3 miesiące, a ACEI/ARB ustabilizowano albo w maksymalnej zalecanej dawce (odniesienie do etykiety leku), albo w maksymalnej tolerowanej dawce w ciągu 4 tygodni;
8. Stosuj leki hipoglikemizujące przez ≥3 miesiące (w przypadku stosowania dawka SGLT2i pozostaje stała);
9. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Masz cukrzycę typu 1 lub określony typ cukrzycy;
2. Ostre uszkodzenie nerek lub leczenie dializą w ciągu 6 miesięcy;
3. W trakcie badania planowany jest przeszczep nerki;
4. Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
6. historia oddawania lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji;