Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet HRS-7535 u dospělých s diabetickým onemocněním ledvin typu 2 (SOLID-DKD)

31. prosince 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-7535 u dospělých s diabetickým onemocněním ledvin typu 2

Studie je 16týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze II. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HRS-7535 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
  3. Diabetické onemocnění ledvin bylo diagnostikováno a eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
  4. měl v anamnéze T2DM alespoň 3 měsíce nebo měl diabetickou retinopatii podle hodnocení výzkumníků;
  5. UACR >300 a <3000 mg/g;
  6. HbA1c > 6,5 % a< 10,0 %;
  7. ACEI/ARB byl používán po dobu ≥ 3 měsíců a ACEI/ARB byl stabilizován buď na maximální doporučené dávce (odkaz na štítek léku), nebo na maximální tolerované dávce během 4 týdnů;
  8. Užívejte hypoglykemická léčiva po dobu ≥ 3 měsíců (dávka SGLT2i zůstává při použití stabilní);
  9. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Máte diabetes mellitus 1. typu nebo specifický typ diabetu;
  2. Akutní poškození ledvin nebo dialyzační léčba do 6 měsíců;
  3. Během studie je plánována transplantace ledvin;
  4. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
  5. Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému vzniklé během 5 let s výjimkou vyléčeného místního bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku;
  6. anamnéza darování krve nebo krevní ztráty během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze během 2 měsíců před screeningem;
  7. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A, Subjekty dostanou placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Skupina B, Subjekty obdrží HRS-7535 podávaný perorálně
Lék: HRS-7535
HRS-7535
Experimentální: Skupina C, Subjekty obdrží eskalovaný HRS-7535 podávaný perorálně
Lék: HRS-7535
HRS-7535

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr UACR v 16. týdnu k UACR na začátku
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky 24hodinové analýzy moči v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Podíl subjektů s 30% poklesem UACR oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna eGFR od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Podíl subjektů, které dosáhly cíle HbA1c (<7,0 %、<6,5 %) v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna c-peptidu od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Podíl subjektů užívajících glykemický záchranný lék v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a hypoglykemických příhod v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7535-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická onemocnění ledvin, diabetes 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit