Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim TIP v kombinaci s neoadjuvantní terapií Triplizumab pro lokálně pokročilou rakovinu penisu

16. dubna 2025 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Jednocentrová, jednoramenná klinická studie režimu TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s neoadjuvantní terapií Triplizumab pro lokálně pokročilý karcinom penisu

Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s toripalimabem jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu penisu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom penisu je vzácný maligní nádor, který se často vyskytuje ve vnitřní ploténce předkožky a žaludu. Spinocelulární karcinom je nejčastějším patologickým typem. Metastázy do lymfatických uzlin jsou zásadním faktorem, který vede ke špatné prognóze karcinomu penisu. Pětileté OS pacientů s karcinomem penisu bez metastáz do lymfatických uzlin je 90 %. Přesto prudce klesá u pacientů s metastázami do tříselných lymfatických uzlin a metastázami do pánevních lymfatických uzlin, což je 50 % a 0 %. Použití neoadjuvantní chemoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem penisu (T4, jakékoli stadium N nebo jakékoli stadium T, N3) může zlepšit jejich prognózu. Režim TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatina) je neoadjuvantní léčbou první linie doporučenou směrnicemi NCCN. PD-1 je molekula imunitního kontrolního bodu na povrchu T buněk. V posledních letech prokázaly inhibitory imunitního kontrolního bodu zacílené na PD-1 dobrou účinnost u různých nádorů. Některé klinické studie fáze II/III prokázaly, že inhibitory PD-1 mohou zlepšit prognózu pacientů se spinocelulárním karcinomem plic, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a rakovinou děložního čípku. Předchozí studie zjistily, že PD-L1 je vysoce exprimován u 40 % - 60 % rakoviny penisu, což naznačuje, že pacienti s rakovinou penisu mohou mít prospěch z imunoterapie. Léčba karcinomu penisu s metastázami do lymfatických uzlin je obtížná, zvláště ve stadiu N2-3. Tato studie fáze II si klade za cíl prozkoumat účinnou kombinovanou terapii lokálně pokročilého karcinomu penisu. Je třeba zařadit 25 pacientů. TIP a toripalimab budou podávány každých 21 dní až do chirurgického zákroku, průkazu progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Xue Dr.
        • Kontakt:
          • Hui Han PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. spinocelulární karcinom potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Klinické stadium je lokálně pokročilý karcinom penisu (T4, jakékoli stadium N; nebo jakékoli stadium T, N3);
  3. Žádná předchozí chemoterapie u nově diagnostikovaných nebo relabujících pacientů nebo doba od poslední chemoterapie do relapsu by neměla být delší než 12 měsíců;
  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle standardu hodnocení účinnosti solidních nádorů RECIST1.1;
  5. východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) dosáhla skóre 0-2;
  6. Funkce krevní dřeně: Hemoglobin (Hb) >/= 80 g/l; počet bílých krvinek >/= 3,0x10^9/l; počet neutrofilů >/= 1,5x10^9/l; počet krevních destiček >/ = 100x10^9/l;
  7. Funkce jater: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Celkový bilirubin </= 1,5 ULN;
  8. Odhadované přežití >/= 12 měsíců;
  9. Žádné předchozí závažné onemocnění systémového orgánu;
  10. Účastník rozumí tomuto postupu studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň periferní neuropatie >/=2 (ovlivňující pacientovu funkci);
  2. dříve podstoupili jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami během 4 týdnů před zařazením;
  3. Pacienti s jiným nádorovým onemocněním v současnosti nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze během posledních 5 let. Kromě (1) vyléčeného nezhoubného melanomu kůže; (2) Léčitelný nádor, včetně rakoviny prostaty s nízkým rizikem (T1a, Gleasonovo skóre<6, PSA<0,5ng/ml), povrchová rakovina močového měchýře a tak dále; (3) Ostatní solidní nádory byly radikálně léčeny a po dobu nejméně 5 let nebyla nalezena žádná recidiva nebo metastázy;
  4. Jiná závažná nebo špatně kontrolovaná doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, (1) Těžké nebo akutní ataky kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, ledvinového, krevního, endokrinního nebo neuropsychiatrického systému v anamnéze během 6 měsíců; (2) anamnéza aktivní infekce a potřebná léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením; (3) městnavé srdeční selhání (stupeň III-IV); (4) Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Neoadjuvantní terapie TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) a toripalimab
Léčivo: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Léčivo: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Léčivo: Cisplatina 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Léčivo: Ifosfamid 1,2 g/m2·d, d1-ivgtt, d1-ivgtt,
Lék: Paklitaxel + ifosfamid + cisplatina a toripalimab
Paklitaxel + ifosfamid + cisplatina a toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 týdnů
Cílová míra odezvy (ORR) na základě kritérií RECIST 1.1.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s patologicky kompletní odpovědí
12 týdnů
EFS
Časové okno: 2 měsíce
Přežití bez událostí, EFS
2 měsíce
OS
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024-043-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení