Režim TIP v kombinaci s neoadjuvantní terapií Triplizumab pro lokálně pokročilou rakovinu penisu
10. května 2024 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
Jednocentrová, jednoramenná klinická studie režimu TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s neoadjuvantní terapií Triplizumab pro lokálně pokročilý karcinom penisu
Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s toripalimabem jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu penisu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom penisu je vzácný maligní nádor, který se často vyskytuje ve vnitřní ploténce předkožky a žaludu.
Spinocelulární karcinom je nejčastějším patologickým typem.
Metastázy do lymfatických uzlin jsou zásadním faktorem, který vede ke špatné prognóze karcinomu penisu.
Pětileté OS pacientů s karcinomem penisu bez metastáz do lymfatických uzlin je 90 %.
Přesto prudce klesá u pacientů s metastázami do tříselných lymfatických uzlin a metastázami do pánevních lymfatických uzlin, což je 50 % a 0 %.
Použití neoadjuvantní chemoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem penisu (T4, jakékoli stadium N nebo jakékoli stadium T, N3) může zlepšit jejich prognózu.
Režim TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatina) je neoadjuvantní léčbou první linie doporučenou směrnicemi NCCN.
PD-1 je molekula imunitního kontrolního bodu na povrchu T buněk.
V posledních letech prokázaly inhibitory imunitního kontrolního bodu zacílené na PD-1 dobrou účinnost u různých nádorů.
Některé klinické studie fáze II/III prokázaly, že inhibitory PD-1 mohou zlepšit prognózu pacientů se spinocelulárním karcinomem plic, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a rakovinou děložního čípku.
Předchozí studie zjistily, že PD-L1 je vysoce exprimován u 40 % - 60 % rakoviny penisu, což naznačuje, že pacienti s rakovinou penisu mohou mít prospěch z imunoterapie.
Léčba karcinomu penisu s metastázami do lymfatických uzlin je obtížná, zvláště ve stadiu N2-3.
Tato studie fáze II si klade za cíl prozkoumat účinnou kombinovanou terapii lokálně pokročilého karcinomu penisu.
Je třeba zařadit 25 pacientů. TIP a toripalimab budou podávány každých 21 dní až do chirurgického zákroku, průkazu progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Han
- Telefonní číslo: +86 13002018798
- E-mail: hanhui@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Xue
- Telefonní číslo: +86 18243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spinocelulární karcinom potvrzený histologií nebo cytologií;
- Klinické stadium je lokálně pokročilý karcinom penisu (T4, jakékoli stadium N; nebo jakékoli stadium T, N3);
- Žádná předchozí chemoterapie u nově diagnostikovaných nebo relabujících pacientů nebo doba od poslední chemoterapie do relapsu by neměla být delší než 12 měsíců;
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle standardu hodnocení účinnosti solidních nádorů RECIST1.1;
- východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) dosáhla skóre 0-2;
- Funkce krevní dřeně: Hemoglobin (Hb) >/= 80 g/l; počet bílých krvinek >/= 3,0x10^9/l; počet neutrofilů >/= 1,5x10^9/l; počet krevních destiček >/ = 100x10^9/l;
- Funkce jater: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Celkový bilirubin </= 1,5 ULN;
- Odhadované přežití >/= 12 měsíců;
- Žádné předchozí závažné onemocnění systémového orgánu;
- Účastník rozumí tomuto postupu studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- stupeň periferní neuropatie >/=2 (ovlivňující pacientovu funkci);
- dříve podstoupili jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami během 4 týdnů před zařazením;
- Pacienti s jiným nádorovým onemocněním v současnosti nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze během posledních 5 let. Kromě (1) vyléčeného nezhoubného melanomu kůže; (2) Léčitelný nádor, včetně rakoviny prostaty s nízkým rizikem (T1a, Gleasonovo skóre<6, PSA<0,5ng/ml), povrchová rakovina močového měchýře a tak dále; (3) Ostatní solidní nádory byly radikálně léčeny a po dobu nejméně 5 let nebyla nalezena žádná recidiva nebo metastázy;
- Jiná závažná nebo špatně kontrolovaná doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, (1) Těžké nebo akutní ataky kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, ledvinového, krevního, endokrinního nebo neuropsychiatrického systému v anamnéze během 6 měsíců; (2) anamnéza aktivní infekce a potřebná léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením; (3) městnavé srdeční selhání (stupeň III-IV); (4) Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Neoadjuvantní terapie TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) a toripalimab
Léčivo: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Léčivo: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Léčivo: Cisplatina 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Léčivo: Ifosfamid 1,2 g/m2·d, d1-ivgtt, d1-ivgtt,
|
Paklitaxel + ifosfamid + cisplatina a toripalimab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů
|
Cílová míra odezvy (ORR) na základě kritérií RECIST 1.1.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků s patologicky kompletní odpovědí
|
12 týdnů
|
|
EFS
Časové okno: 2 měsíce
|
Přežití bez událostí, EFS
|
2 měsíce
|
|
OS
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové přežití
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci penisu
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary penisu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Ifosfamid
Další identifikační čísla studie
- B2024-043-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .