Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIP-regime kombineret med triplizumab neoadjuverende terapi til lokalt avanceret peniskræft

16. april 2025 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En enkelt-center, enkelt-arm klinisk undersøgelse af TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) regime kombineret med triplizumab neoadjuverende terapi for lokalt avanceret peniskræft

Primært mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TIP (paclitaxel + ifosfamid + cisplatin) kombineret med Toripalimab som en neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden peniscancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peniskræft er en sjælden ondartet tumor, som ofte forekommer i den indre plade af forhuden og glans. Planocellulært karcinom er den mest almindelige patologiske type. Lymfeknudemetastase er en afgørende faktor, der fører til dårlig prognose for peniskræft. 5-års OS for peniscancerpatienter uden lymfeknudemetastase er 90 %. Alligevel går det kraftigt ned hos patienter med lyskelymfeknudemetastaser og bækkenlymfeknudemetastaser, som er henholdsvis 50 % og 0 %. Brug af neoadjuverende kemoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden peniskræft (T4, ethvert N-stadium eller et hvilket som helst T-stadium, N3) kan forbedre deres prognose. TIP-regimen (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) er den første linje neoadjuverende behandling, der anbefales af NCCNs retningslinjer. PD-1 er et immun checkpoint molekyle på overfladen af ​​T-celler. I de senere år har immun checkpoint-hæmmere rettet mod PD-1 vist god effekt i en række forskellige tumorer. Nogle fase II/III kliniske forsøg har vist, at PD-1-hæmmere kan forbedre prognosen for patienter med lungepladecellekræft, hoved- og halspladecellekræft og livmoderhalskræft. Tidligere undersøgelser har fundet, at PD-L1 er højt udtrykt i 40% - 60% af peniskræft, hvilket tyder på, at patienter med peniskræft kan have gavn af immunterapi. Håndteringen af ​​peniskræft med lymfeknudemetastaser er vanskelig, især for N2-3-stadiet. Denne fase II-undersøgelse har til formål at udforske en effektiv kombinationsterapi til lokalt fremskreden peniskræft. 25 patienter skal tilmeldes. TIP og toripalimab vil blive administreret hver 21. dag indtil operation, tegn på sygdomsprogression eller indtræden af ​​uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Xue Dr.
        • Kontakt:
          • Hui Han PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulært karcinom bekræftet ved histologi eller cytologi;
  2. Klinisk stadie er lokalt fremskreden peniskræft (T4, ethvert N-stadium; eller ethvert T-stadium, N3);
  3. Ingen forudgående kemoterapi til nydiagnosticerede eller recidiverende patienter eller tiden fra sidste kemoterapi til tilbagefald bør være længere end 12 måneder;
  4. Der er mindst én målbar læsion i henhold til standarden for evaluering af solid tumoreffektivitet RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorede 0-2;
  6. Blodmarvsfunktion: Hæmoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antal hvide blodlegemer >/= 3,0x10^9/L; Neutrofiltal >/= 1,5x10^9/L; Blodpladetal >/ = 100x10^9/L;
  7. Leverfunktion: ASAT, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Total bilirubin </= 1,5 ULN;
  8. Estimeret overlevelse >/= 12 måneder;
  9. Ingen tidligere alvorlig sygdomshistorie af et systemisk organ;
  10. Deltageren forstår denne undersøgelsesprocedure og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati grad >/=2 (påvirker patientens funktion);
  2. Tidligere modtaget enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før indskrivning;
  3. Patienter med anden cancer på nuværende tidspunkt eller har andre maligne tumorhistorier inden for de seneste 5 år. Bortset fra (1) Cured hud ikke-malignt melanom; (2) Helbredelig tumor, herunder lavrisiko prostatacancer (T1a, Gleason score<6, PSA<0,5ng/ml), overfladisk blærekræft og så videre; (3) Andre solide tumorer har modtaget radikal behandling, og der er ikke fundet tilbagefald eller metastaser i mindst 5 år;
  4. Andre alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til (1) Alvorlig eller akut anfaldssygdomshistorie af kardiovaskulært system, lever, luftveje, nyre, blod, endokrine eller neuropsykiatriske system inden for 6 måneder; (2) Aktiv infektionshistorie og nødvendig antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning; (3) Kongestiv hjertesvigt (grad III-IV); (4) Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Neoadjuverende terapi TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) & Toripalimab
Lægemiddel: Toripalimab 240mg, ivgtt, d1 Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Lægemiddel: Cisplatin 25mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Lægemiddel: Ifosfamid 1,2g/m2·d, iv-3gtt, d1-3gtt.
Medicin: Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin & Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin & Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uger
Objective Response Rate (ORR) baseret på RECIST 1.1-kriterier.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons
12 uger
EFS
Tidsramme: 2 måneder
Begivenhedsfri overlevelse, EFS
2 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-043-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger