Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime TIP combinato con terapia neoadiuvante Triplizumab per il cancro del pene localmente avanzato

16 aprile 2025 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo sul regime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) combinato con la terapia neoadiuvante Triplizumab per il cancro del pene localmente avanzato

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza del TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatino) combinato con Toripalimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma del pene localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del pene è un raro tumore maligno, che spesso si verifica nella placca interna del prepuzio e del glande. Il carcinoma a cellule squamose è il tipo patologico più comune. Le metastasi linfonodali sono un fattore cruciale che porta a una prognosi sfavorevole del cancro del pene. La sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti affetti da cancro del pene senza metastasi linfonodali è del 90%. Tuttavia, diminuisce drasticamente nei pazienti con metastasi ai linfonodi inguinali e metastasi ai linfonodi pelvici, che è rispettivamente del 50% e dello 0%. L’uso della chemioterapia neoadiuvante per trattare pazienti con cancro del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N o qualsiasi stadio T, N3) può migliorare la loro prognosi. Il regime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) è il trattamento neoadiuvante di prima linea raccomandato dalle linee guida del NCCN. PD-1 è una molecola del punto di controllo immunitario sulla superficie delle cellule T. Negli ultimi anni, gli inibitori del checkpoint immunitario mirati al PD-1 hanno mostrato una buona efficacia in una varietà di tumori. Alcuni studi clinici di fase II/III hanno dimostrato che gli inibitori PD-1 possono migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e cancro della cervice. Precedenti studi hanno scoperto che PD-L1 è altamente espresso nel 40% - 60% dei casi di cancro del pene, suggerendo che i pazienti affetti da cancro del pene possono trarre beneficio dall’immunoterapia. La gestione del cancro del pene con metastasi linfonodali è difficile, soprattutto per lo stadio N2-3. Questo studio di fase II mira a esplorare una terapia di combinazione efficace per il cancro del pene localmente avanzato. È necessario arruolare 25 pazienti. TIP e toripalimab verranno somministrati ogni 21 giorni fino all'intervento chirurgico, all'evidenza di progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ting Xue Dr.
        • Contatto:
          • Hui Han PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose confermato da istologia o citologia;
  2. Lo stadio clinico è il cancro del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N; o qualsiasi stadio T, N3);
  3. Nessuna chemioterapia precedente per i pazienti di nuova diagnosi o con recidiva o il tempo trascorso dall'ultima chemioterapia alla recidiva deve essere superiore a 12 mesi;
  4. Esiste almeno una lesione misurabile secondo lo standard di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi RECIST1.1;
  5. l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha segnato 0-2;
  6. Funzione del midollo sanguigno: Emoglobina (Hb) >/= 80 g/L; Conta dei globuli bianchi >/= 3,0x10^9/L; Conta dei neutrofili >/= 1,5x10^9/L; Conta piastrinica >/ = 100x10^9/L;
  7. Funzionalità epatica: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Bilirubina totale </= 1,5 ULN;
  8. Sopravvivenza stimata >/= 12 mesi;
  9. Nessuna storia precedente di malattia grave di un organo sistemico;
  10. Il partecipante comprende la procedura dello studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grado di neuropatia periferica >/=2 (che influisce sulla funzione del paziente);
  2. Precedentemente ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Pazienti con altri tumori attualmente presenti o con anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Ad eccezione di (1) melanoma non maligno della pelle guarito; (2) Tumore curabile, compreso il cancro alla prostata a basso rischio (T1a, punteggio Gleason <6, PSA <0,5 ng/ml), cancro superficiale della vescica e così via; (3) Altri tumori solidi hanno ricevuto un trattamento radicale e non è stata riscontrata alcuna recidiva o metastasi per almeno 5 anni;
  4. Altre malattie concomitanti gravi o scarsamente controllate, incluse ma non limitate a (1) Storia di attacchi gravi o acuti del sistema cardiovascolare, epatico, respiratorio, renale, sanguigno, endocrino o neuropsichiatrico entro 6 mesi; (2) Anamnesi di infezione attiva e trattamento antibiotico necessario entro 2 settimane prima dell'arruolamento; (3) Insufficienza cardiaca congestizia (grado III-IV); (4) Storia di angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Terapia Neoadiuvante TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) e Toripalimab
Farmaco: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Farmaco: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Farmaco: Cisplatino 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Farmaco: Ifosfamide 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Droga: Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino e Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino e Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri RECIST 1.1.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta patologicamente completa
12 settimane
EFS
Lasso di tempo: Due mesi
Sopravvivenza libera da eventi, EFS
Due mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2024-043-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni