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TIP-Regime kombiniert mit neoadjuvanter Triplizumab-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

16. April 2025 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Eine monozentrische, einarmige klinische Studie zum TIP-Regime (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) in Kombination mit der neoadjuvanten Triplizumab-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) in Kombination mit Toripalimab als neoadjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peniskrebs ist ein seltener bösartiger Tumor, der häufig in der inneren Platte der Vorhaut und der Eichel auftritt. Das Plattenepithelkarzinom ist der häufigste pathologische Typ. Lymphknotenmetastasen sind ein entscheidender Faktor, der zu einer schlechten Prognose von Peniskrebs führt. Das 5-Jahres-OS von Peniskrebspatienten ohne Lymphknotenmetastasen beträgt 90 %. Bei Patienten mit inguinalen Lymphknotenmetastasen und Beckenlymphknotenmetastasen sinkt sie jedoch stark, nämlich 50 % bzw. 0 %. Die Verwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Peniskrebs (T4, beliebiges N-Stadium oder beliebiges T-Stadium, N3) kann ihre Prognose verbessern. Das TIP-Regime (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) ist die neoadjuvante Erstlinienbehandlung, die in den NCCN-Richtlinien empfohlen wird. PD-1 ist ein Immun-Checkpoint-Molekül auf der Oberfläche von T-Zellen. In den letzten Jahren haben Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen PD-1 eine gute Wirksamkeit bei einer Vielzahl von Tumoren gezeigt. Einige klinische Studien der Phase II/III haben gezeigt, dass PD-1-Inhibitoren die Prognose von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und Gebärmutterhalskrebs verbessern können. Frühere Studien haben gezeigt, dass PD-L1 in 40–60 % der Fälle von Peniskrebs stark exprimiert wird, was darauf hindeutet, dass Patienten mit Peniskrebs von einer Immuntherapie profitieren könnten. Die Behandlung von Peniskrebs mit Lymphknotenmetastasen ist schwierig, insbesondere im N2-3-Stadium. Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Erforschung einer wirksamen Kombinationstherapie für lokal fortgeschrittenen Peniskrebs. Es müssen 25 Patienten aufgenommen werden. TIPP & Toripalimab werden alle 21 Tage verabreicht, bis eine Operation vorliegt, Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Xue Dr.
        • Kontakt:
          • Hui Han PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Das klinische Stadium ist lokal fortgeschrittener Peniskrebs (T4, beliebiges N-Stadium; oder beliebiges T-Stadium, N3);
  3. Keine vorherige Chemotherapie für neu diagnostizierte oder rezidivierte Patienten oder die Zeit von der letzten Chemotherapie bis zum Rezidiv sollte länger als 12 Monate sein;
  4. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST1.1-Standard zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren;
  5. die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte 0:2;
  6. Blutmarkfunktion: Hämoglobin (Hb) >/= 80 g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen >/= 3,0x10^9/L; Neutrophilenzahl >/= 1,5x10^9/L; Thrombozytenzahl >/ = 100x10^9/L;
  7. Leberfunktion: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Gesamtbilirubin </= 1,5 ULN;
  8. Geschätztes Überleben >/= 12 Monate;
  9. Keine Vorgeschichte einer schweren Erkrankung eines systemischen Organs;
  10. Der Teilnehmer versteht diesen Studienablauf und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Grad der peripheren Neuropathie >/=2 (Beeinträchtigung der Funktion des Patienten);
  2. Zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten haben;
  3. Patienten, die derzeit an einer anderen Krebserkrankung leiden oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben. Mit Ausnahme von (1) nichtmalignem Melanom der geheilten Haut; (2) Heilbarer Tumor, einschließlich Prostatakrebs mit geringem Risiko (T1a, Gleason-Score <6, PSA <0,5 ng/ml), oberflächlicher Blasenkrebs und so weiter; (3) Andere solide Tumoren wurden einer radikalen Behandlung unterzogen und es wurde seit mindestens 5 Jahren kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung festgestellt;
  4. Andere schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (1) schwere oder akute Anfallserkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs-, Nieren-, Blut-, endokrinen oder neuropsychiatrischen Systems innerhalb von 6 Monaten; (2) Aktive Infektionsgeschichte und erforderliche Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; (3) Herzinsuffizienz (Grad III-IV); (4) Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Neoadjuvante Therapie-TIPP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) und Toripalimab
Medikament: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Medikament: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Medikament: Cisplatin 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Medikament: Ifosfamid 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Arzneimittel: Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologisch vollständiger Reaktion
12 Wochen
EFS
Zeitfenster: 2 Monate
Ereignisfreies Überleben, EFS
2 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-043-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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