Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3117 u pacientů s pokročilou maligní rakovinou

14. května 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3117 u pacientů s pokročilou maligní rakovinou

Studie je rozdělena do dvou fází: eskalace dávky a prodloužení dávky. Dávkovací režimy zahrnují studii s jednou dávkou a studii s více dávkami. Přijímá jednocentrový, otevřený, nerandomizovaný design klinické studie s jedním ramenem, kde jsou pacienti s pokročilým maligním nádorem vybráni k perorálnímu užívání tablet TQB3117. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet TQB3117 u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  • Věk: 18 až 75 let; výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Má alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacientka neplánovala otěhotnět a dobrovolně užívala účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií až po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Za 3 roky byly další zhoubné nádory;
  • Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
  • Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupeň nad CTCAE v5.0 v důsledku jakékoli předchozí terapie, s výjimkou vypadávání vlasů;
  • Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a zjevné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před studií, nebo se plně nezotavily z předchozího chirurgického zákroku, nebo se očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie;
  • Arteriovenózní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  • Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním zahrnovaly: aktivní hepatitidu, s anamnézou imunodeficience;
  • Má známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu;
  • Hrudní/abdominální/perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž nebo drenáž za účelem léčby do jednoho měsíce po prvním podání hodnoceného léku;
  • Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou;
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TQB3117
Tablety TQB3117 se podávají jako jedna dávka nebo více dávek v rozmezí od 20 do 180 mg jednou denně. Perorální podání při rychlém stavu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní.
Lék: Tablety TQB3117
TQB3117 je proteinový inhibitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT označuje výskyt nežádoucích příhod souvisejících s lékem během prvního léčebného cyklu poté, co subjekty dostanou léčbu jednou nebo více dávkami, jak je definováno obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 hodnocení toxicity National Cancer Institute (NCI). kritéria.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné pro hodnocení RP2D tablet TQB3117 u dospělých pacientů s pokročilým maligním nádorem.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE).
30 dnů po posledním podání
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE).
30 dnů po posledním podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3117 posouzením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC [0-nekonečno]
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou, 21. den cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3117 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 extrapolované do nekonečna.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou, 21. den cyklu 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC [0-t]
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3117 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do určitého časového bodu.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem TQB3117 v plazmě.
1. den jednorázové dávky: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce. 7., 14. a 21. den cyklu 1: před dávkou. 21. den cyklu 1: v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů
Procento kompletní odezvy (CR) plus částečné odezvy (PR) hodnocené podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3117-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení