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Uno studio clinico sulle compresse TQB3117 in pazienti con cancro maligno avanzato

14 maggio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3117 in pazienti con cancro maligno avanzato

Lo studio è diviso in due fasi: incremento della dose ed estensione della dose. I regimi di dosaggio comprendono uno studio a dose singola e uno studio a dosi multiple. Adotta un disegno di studio clinico a centro singolo, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, in cui i pazienti con cancro maligno avanzato vengono selezionati per assumere per via orale le compresse di TQB3117. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di TQB3117 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  • Età: da 18 a 75 anni; un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  • Presenta almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • La paziente non aveva intenzione di iniziare una gravidanza e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento d'accordo con lo studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Si sono verificati altri tumori maligni in 3 anni;
  • Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali;
  • Tossicità non attenuata ≥ grado 1 superiore a CTCAE v5.0 dovuta a qualsiasi terapia precedente, esclusa la caduta dei capelli;
  • Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia a cielo aperto e la lesione traumatica evidente sono stati eseguiti entro 28 giorni prima dello studio, o non si sono completamente ripresi dall'intervento precedente, o si prevede che richiedano un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
  • Eventi trombotici artero-venosi si sono verificati entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (compresi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  • Avere una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riuscire a smettere o avere disturbi mentali;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata inclusi: epatite attiva, con una storia di immunodeficienza;
  • Ha metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa;
  • Versamento toracico/addominale/pericardico con sintomi clinici o che richiede drenaggio ripetuto, o drenaggio allo scopo di ricevere un trattamento entro un mese dalla somministrazione del farmaco sperimentale per la prima volta;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse TQB3117
Le compresse TQB3117 vengono somministrate in dose singola o dose multipla, da 20 a 180 mg una volta al giorno. Somministrazione orale in condizioni rapide, con ogni ciclo della durata di 21 giorni.
Droga: Compresse TQB3117
TQB3117 è un inibitore delle proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
DLT si riferisce al verificarsi di eventi avversi correlati al farmaco entro il primo ciclo di trattamento dopo che i soggetti hanno ricevuto un trattamento a dose singola o multipla, come definito dalla valutazione della tossicità versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). criteri.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento sufficientemente gravi da consentire di valutare l'RP2D delle compresse di TQB3117 in pazienti adulti con cancro maligno avanzato.
Baseline fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (EA).
30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 valutando il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo dosaggio singolo e multiplo.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
La concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7,14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
L’emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-infinito]
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose, Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 estrapolata a infinito.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose, Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-t]
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3117 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dalla prima dose a un determinato punto temporale.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5,1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene eliminata dall’organismo.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Volume apparente di distribuzione del TQB3117 nel plasma.
Giorno 1 della dose singola: pre-dose, a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose. Giorni 7, 14 e 21 del ciclo 1: pre-dose. Giorno 21 del ciclo 1: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
La percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3117-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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