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Eine klinische Studie mit TQB3117-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3117-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung. Die Dosierungsschemata umfassen eine Einzeldosisstudie und eine Mehrfachdosisstudie. Dabei handelt es sich um ein einzentrisches, offenes, nicht randomisiertes, einarmiges klinisches Studiendesign, bei dem Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs für die orale Einnahme von TQB3117-Tabletten ausgewählt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3117-Tabletten bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  • Alter: 18 bis 75 Jahre; ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Hat mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;
  • Die Patientin hatte keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriff freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab der Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • In 3 Jahren traten weitere bösartige Tumoren auf;
  • Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  • Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 über CTCAE v5.0 aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Haarausfall;
  • Größere chirurgische Behandlungen, offene Biopsien und offensichtliche traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt, oder sie haben sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt oder es ist zu erwarten, dass während des Studienzeitraums größere chirurgische Eingriffe erforderlich sind;
  • Innerhalb von 6 Monaten traten arteriovenöse thrombotische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  • eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
  • Zu den Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit gehörten: aktive Hepatitis, eine Vorgeschichte von Immunschwäche;
  • Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine kanzeröse Meningitis bekannt;
  • Thorax-/Abdominal-/Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer wiederholten Drainage oder Drainage zum Zwecke der Behandlung innerhalb eines Monats nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats;
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3117 Tabletten
TQB3117-Tabletten werden als Einzeldosis oder Mehrfachdosis im Bereich von 20 bis 180 mg einmal täglich verabreicht. Orale Verabreichung unter schnellen Bedingungen, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
Arzneimittel: TQB3117 Tabletten
TQB3117 ist ein Proteininhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DLT bezieht sich auf das Auftreten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb des ersten Behandlungszyklus, nachdem Probanden eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosisbehandlung erhalten haben, wie in der Toxizitätsbewertung Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 definiert Kriterien.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um die RP2D von TQB3117-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs zu bewerten.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE).
30 Tage nach der letzten Verabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
30 Tage nach der letzten Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-unendlich]
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: vor der Einnahme, Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 extrapoliert bis unendlich.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: vor der Einnahme, Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-t]
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3117 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen von TQB3117 im Plasma.
Tag 1 der Einzeldosis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis. Tage 7, 14 und 21 von Zyklus 1: Vordosis. Tag 21 von Zyklus 1: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Wochen
Der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus teilweisen Ansprechens (PR), bewertet anhand der Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3117-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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