Klinická studie tablet TQB3117 u pacientů s pokročilou maligní rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie;
• Věk: 18 až 75 let; výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Má alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
• Hlavní orgány fungují dobře;
• Pacientka neplánovala otěhotnět a dobrovolně užívala účinná antikoncepční opatření od souhlasu se studií až po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Za 3 roky byly další zhoubné nádory;
• Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
• Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupeň nad CTCAE v5.0 v důsledku jakékoli předchozí terapie, s výjimkou vypadávání vlasů;
• Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a zjevné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před studií, nebo se plně nezotavily z předchozího chirurgického zákroku, nebo se očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie;
• Arteriovenózní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
• Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním zahrnovaly: aktivní hepatitidu, s anamnézou imunodeficience;
• Má známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu;
• Hrudní/abdominální/perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž nebo drenáž za účelem léčby do jednoho měsíce po prvním podání hodnoceného léku;
• Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou;
• Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.