Bezpečnost a účinnost NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii Gastrointestinální rakovinová chirurgie: retrospektivní studie v jednom centru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonní číslo: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let; 2. U subjektů byla histologicky nebo cytologicky diagnostikována onemocnění jater, žlučníku a slinivky a podstoupili elektivní chirurgickou léčbu, včetně, aniž by byl výčet omezující, pankreatoduodenektomie, resekce jater, odstranění kamenů ve žlučovodu atd., a byli léčeni kapslemi Netopitam Palonosetron; 3. Subjekt není v období laktace; 4. Při screeningu pacientek s potenciálním těhotenstvím je nutné potvrdit, že těhotenský test musí být negativní; 5. Subjekty dobrovolně a přísně dodržují požadavky protokolu výzkumu a podepisují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Závažná dysfunkce jater a ledvin, kardiopulmonální dysfunkce nebo jiná závažná onemocnění nebyla standardně léčena; 2) mít v minulosti vážné duševní onemocnění; 3) Užívejte antiemetika nebo antidepresiva do 48 hodin před operací; 4) Pacienti dostávající systémovou léčbu glukokortikoidy během 4 týdnů před operací; 5) Užívejte antagonisty receptoru NK1 nebo jakékoli zkoumané léky během 4 týdnů před začátkem experimentu; 6) Použijte induktor CYP3A4 během 4 týdnů před operací a substrát CYP3A4 nebo silný, středně silný inhibitor CYP3A4 během 1 týdne; 7) Těhotné nebo kojící ženy, pacientky s plodností, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci; 8) zneužívání drog a/nebo alkoholu; 9) hypokalcémie nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit zvracení; 10) Subjekt má alergickou reakci na tobolky Netopitam Palonosetron nebo kteroukoli z jejich pomocných látek; 11) účastnit se další klinické studie do 30 dnů před základní návštěvou s použitím jakýchkoliv průzkumných léků nebo zařízení; Umožnit účast na pozorovacím výzkumu; 12) Výzkumníci posuzují další situace, které mohou ovlivnit postup klinického výzkumu a stanovení výsledků výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
|
NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii po operaci rakoviny žaludku a střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná odezva do 24 hodin po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno jako žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace, skóre nauzey VAS<4
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
Časové okno: Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NEPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .