Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii Gastrointestinální rakovinová chirurgie: retrospektivní studie v jednom centru

Rychlý postup vícenásobných antiemetických režimů zajišťuje, že pacienti mohou dostávat plnou dávku chemoterapie, nicméně stále existuje velký počet nesplněných klinických potřeb při hodnocení a léčbě pacientů. Vzhledem k tomu, že operovaní pacienti s onemocněním jater, žlučníku a slinivky jsou stále ve stadiu nevolnosti a zvracení, může být skutečný výskyt opožděné nevolnosti a zvracení podhodnocen. Dlouhodobá účinná kontrola nevolnosti a zvracení pomocí tobolek Nitopitan Palonosetron může zlepšit kvalitu života pacientů během léčby a po léčbě a v konečném důsledku zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je retrospektivní studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Netopitam Palonosetron v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chirurgickou léčbou u pacientů s onemocněním jater, žlučníku a slinivky, která poskytuje důkazy založené na důkazech a medikační základ pro použití Netopitamu Palonosetron Kapsle v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let; 2. U subjektů byla histologicky nebo cytologicky diagnostikována onemocnění jater, žlučníku a slinivky a podstoupili elektivní chirurgickou léčbu, včetně, aniž by byl výčet omezující, pankreatoduodenektomie, resekce jater, odstranění kamenů ve žlučovodu atd., a byli léčeni kapslemi Netopitam Palonosetron; 3. Subjekt není v období laktace; 4. Při screeningu pacientek s potenciálním těhotenstvím je nutné potvrdit, že těhotenský test musí být negativní; 5. Subjekty dobrovolně a přísně dodržují požadavky protokolu výzkumu a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Závažná dysfunkce jater a ledvin, kardiopulmonální dysfunkce nebo jiná závažná onemocnění nebyla standardně léčena; 2) mít v minulosti vážné duševní onemocnění; 3) Užívejte antiemetika nebo antidepresiva do 48 hodin před operací; 4) Pacienti dostávající systémovou léčbu glukokortikoidy během 4 týdnů před operací; 5) Užívejte antagonisty receptoru NK1 nebo jakékoli zkoumané léky během 4 týdnů před začátkem experimentu; 6) Použijte induktor CYP3A4 během 4 týdnů před operací a substrát CYP3A4 nebo silný, středně silný inhibitor CYP3A4 během 1 týdne; 7) Těhotné nebo kojící ženy, pacientky s plodností, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci; 8) zneužívání drog a/nebo alkoholu; 9) hypokalcémie nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit zvracení; 10) Subjekt má alergickou reakci na tobolky Netopitam Palonosetron nebo kteroukoli z jejich pomocných látek; 11) účastnit se další klinické studie do 30 dnů před základní návštěvou s použitím jakýchkoliv průzkumných léků nebo zařízení; Umožnit účast na pozorovacím výzkumu; 12) Výzkumníci posuzují další situace, které mohou ovlivnit postup klinického výzkumu a stanovení výsledků výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii po operaci rakoviny žaludku a střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva do 24 hodin po operaci
Časové okno: 3 měsíce
definováno jako žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace, skóre nauzey VAS<4
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
Časové okno: Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEPA

Předplatit