- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417567
Bezpečnost a účinnost NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii Gastrointestinální rakovinová chirurgie: retrospektivní studie v jednom centru
12. května 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Rychlý postup vícenásobných antiemetických režimů zajišťuje, že pacienti mohou dostávat plnou dávku chemoterapie, nicméně stále existuje velký počet nesplněných klinických potřeb při hodnocení a léčbě pacientů.
Vzhledem k tomu, že operovaní pacienti s onemocněním jater, žlučníku a slinivky jsou stále ve stadiu nevolnosti a zvracení, může být skutečný výskyt opožděné nevolnosti a zvracení podhodnocen.
Dlouhodobá účinná kontrola nevolnosti a zvracení pomocí tobolek Nitopitan Palonosetron může zlepšit kvalitu života pacientů během léčby a po léčbě a v konečném důsledku zlepšit klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonní číslo: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je retrospektivní studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Netopitam Palonosetron v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chirurgickou léčbou u pacientů s onemocněním jater, žlučníku a slinivky, která poskytuje důkazy založené na důkazech a medikační základ pro použití Netopitamu Palonosetron Kapsle v klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let; 2. U subjektů byla histologicky nebo cytologicky diagnostikována onemocnění jater, žlučníku a slinivky a podstoupili elektivní chirurgickou léčbu, včetně, aniž by byl výčet omezující, pankreatoduodenektomie, resekce jater, odstranění kamenů ve žlučovodu atd., a byli léčeni kapslemi Netopitam Palonosetron; 3. Subjekt není v období laktace; 4. Při screeningu pacientek s potenciálním těhotenstvím je nutné potvrdit, že těhotenský test musí být negativní; 5. Subjekty dobrovolně a přísně dodržují požadavky protokolu výzkumu a podepisují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Závažná dysfunkce jater a ledvin, kardiopulmonální dysfunkce nebo jiná závažná onemocnění nebyla standardně léčena; 2) mít v minulosti vážné duševní onemocnění; 3) Užívejte antiemetika nebo antidepresiva do 48 hodin před operací; 4) Pacienti dostávající systémovou léčbu glukokortikoidy během 4 týdnů před operací; 5) Užívejte antagonisty receptoru NK1 nebo jakékoli zkoumané léky během 4 týdnů před začátkem experimentu; 6) Použijte induktor CYP3A4 během 4 týdnů před operací a substrát CYP3A4 nebo silný, středně silný inhibitor CYP3A4 během 1 týdne; 7) Těhotné nebo kojící ženy, pacientky s plodností, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci; 8) zneužívání drog a/nebo alkoholu; 9) hypokalcémie nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit zvracení; 10) Subjekt má alergickou reakci na tobolky Netopitam Palonosetron nebo kteroukoli z jejich pomocných látek; 11) účastnit se další klinické studie do 30 dnů před základní návštěvou s použitím jakýchkoliv průzkumných léků nebo zařízení; Umožnit účast na pozorovacím výzkumu; 12) Výzkumníci posuzují další situace, které mohou ovlivnit postup klinického výzkumu a stanovení výsledků výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
|
NEPA v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii po operaci rakoviny žaludku a střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná odezva do 24 hodin po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno jako žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace, skóre nauzey VAS<4
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
Časové okno: Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Míra kompletní odpovědi v časném pooperačním období (0-2 hodiny), opožděné období (2-24 hodin) a prodloužené období pozorování (24-48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEPA
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | NikotinSpojené království
-
University of FloridaFlorida Department of Health; NovatekStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoHyperkapnie | Plicní vaskulární citlivost při hypoxii | Hypoxie a hyperkapnieFrancie
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsZatím nenabírámeAkutní respirační infekce (ARI)Čína
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovatek Pharmaceuticals, Inc.NáborPevný nádorSpojené státy
-
The Metis FoundationDokončenoŘezy, chirurgickéSpojené státy
-
Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience NetworkDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Nile TherapeuticsDokončeno