La sicurezza e l'efficacia della NEPA nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo l'anestesia generale Chirurgia del cancro gastrointestinale: uno studio retrospettivo in un singolo centro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contatto:
- Huikai Li
- Numero di telefono: 3091 +862223340123
- Email: lihuikai@tjmuch.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni; 2. Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia del fegato, della colecisti e del pancreas attraverso l'istologia o la citologia e sono stati sottoposti a trattamento chirurgico elettivo, incluso ma non limitato a pancreaticoduodenectomia, resezione epatica, rimozione di calcoli dal dotto biliare, ecc., e hanno ricevuto un trattamento con Netopitam Palonosetron capsule; 3. Il soggetto non è in periodo di allattamento; 4. Quando si selezionano pazienti di sesso femminile con potenziale gravidanza, è necessario confermare che il test di gravidanza deve essere negativo; 5. I soggetti rispettano volontariamente e rigorosamente i requisiti del protocollo di ricerca e firmano un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1) Disfunzioni epatiche e renali gravi, disfunzioni cardiopolmonari o altre malattie gravi non hanno ricevuto un trattamento standardizzato; 2) Avere una grave malattia mentale in passato; 3) Assumere antiemetici o antidepressivi entro 48 ore prima dell'intervento; 4) Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con glucocorticoidi nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico; 5) Assumere antagonisti dei recettori NK1 o qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio dell'esperimento; 6) Utilizzare l'induttore del CYP3A4 entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e il substrato del CYP3A4 o un potente e moderato inibitore del CYP3A4 entro 1 settimana; 7) Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con fertilità che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci; 8) Abuso di droghe e/o alcol; 9) Ipocalcemia o qualsiasi altra condizione che possa causare vomito; 10) Il soggetto ha una reazione allergica alle capsule di Netopitam Palonosetron o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti; 11) Partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di base, utilizzando farmaci o dispositivi esplorativi; Consentire la partecipazione alla ricerca osservativa; 12) I ricercatori valutano altre situazioni che possono influenzare l'avanzamento della ricerca clinica e la determinazione dei risultati della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo sperimentale
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NEPA nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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definito come assenza di vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio, punteggio VAS per la nausea <4
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
Lasso di tempo: Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Tassi di risposta completa nel periodo postoperatorio precoce (0-2 ore), nel periodo ritardato (2-24 ore) e nel periodo di osservazione prolungato (24-48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPA
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