Bezpieczeństwo i skuteczność NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po znieczuleniu ogólnym po operacji raka żołądka i jelit: jednoośrodkowe badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Numer telefonu: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat; 2. U pacjentów zdiagnozowano choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego i przeszli planowe leczenie chirurgiczne, w tym między innymi pankreatoduodenektomię, resekcję wątroby, usunięcie kamieni z dróg żółciowych itp. oraz otrzymali leczenie kapsułkami Netopitam Palonosetron; 3. Badana nie jest w okresie laktacji; 4. Podczas badania pacjentek mogących zajść w ciążę należy potwierdzić, że wynik testu ciążowego musi być ujemny; 5. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymogów protokołu badania i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Poważna dysfunkcja wątroby i nerek, dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub inne poważne choroby nie są leczone standardowo; 2) Przebycie w przeszłości poważnej choroby psychicznej; 3) W ciągu 48 godzin przed zabiegiem zażywaj leki przeciwwymiotne lub przeciwdepresyjne; 4) Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed operacją; 5) Przyjmij antagonistę receptora NK1 lub jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu; 6) Zastosować induktor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed operacją, a substrat CYP3A4 lub silny, umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia; 7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niepłodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych; 8) Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu; 9) Hipokalcemia lub inny stan mogący powodować wymioty; 10) U pacjenta występuje reakcja alergiczna na kapsułki Netopitam Palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą; 11) Wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, stosując jakiekolwiek leki lub urządzenia badawcze; Pozwól na udział w badaniach obserwacyjnych; 12) Badacze oceniają inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na postęp badań klinicznych i ustalenie wyników badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
|
NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po operacji raka żołądka i jelit po znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek odpowiedzi w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zdefiniowano jako brak wymiotów, brak zastosowania leku doraźnego, nudności w skali VAS <4
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
Ramy czasowe: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi we wczesnym okresie pooperacyjnym (0–2 godziny), w okresie opóźnionym (2–24 godziny) i w przedłużonym okresie obserwacji (24–48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .