Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEPA bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebschirurgie unter Vollnarkose: Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonnummer: 3091 +862223340123
- E-Mail: lihuikai@tjmuch.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren; 2. Bei den Probanden wurden mittels Histologie oder Zytologie Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert und sie unterzogen sich einer elektiven chirurgischen Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pankreatikoduodenektomie, Leberresektion, Entfernung von Gallengangssteinen usw., und erhielten eine Behandlung mit Netopitam Palonosetron-Kapseln; 3. Das Subjekt befindet sich nicht in der Stillzeit; 4. Beim Screening von Patientinnen mit potenzieller Schwangerschaft muss bestätigt werden, dass der Schwangerschaftstest negativ ausfallen muss; 5. Die Probanden halten sich freiwillig und strikt an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herz-Lungen-Funktionsstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen wurden nicht standardisiert behandelt. 2) in der Vergangenheit eine schwere psychische Erkrankung gehabt haben; 3) Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika oder Antidepressiva ein; 4) Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine systemische Glukokortikoidbehandlung erhalten; 5) Nehmen Sie NK1-Rezeptorantagonisten oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Experiments ein; 6) Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einen CYP3A4-Induktor und innerhalb einer Woche ein CYP3A4-Substrat oder einen starken, moderaten CYP3A4-Inhibitor. 7) Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können; 8) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch; 9) Hypokalzämie oder jede andere Erkrankung, die Erbrechen verursachen kann; 10) Die Person reagiert allergisch auf Netopitam Palonosetron-Kapseln oder einen ihrer Hilfsstoffe. 11) Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer anderen klinischen Studie teil und verwenden Sie dazu irgendwelche explorativen Medikamente oder Geräte; Erlauben Sie die Teilnahme an Beobachtungsforschung; 12) Forscher bewerten andere Situationen, die den Fortschritt der klinischen Forschung und die Festlegung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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experimentelle Gruppe
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NEPA zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebsoperation unter Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ansprechrate innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert als kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten, VAS-Übelkeitsscore <4
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
Zeitfenster: Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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