Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT-AML: Randomizovaná pragmatická klinická studie pro relapsující nebo refrakterní AML

13. května 2024 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie o léčbě pacientů s refrakterními nebo časnými relapsy akutní myeloidní leukémie

Primárním cílem je zhodnotit účinnost a toxicitu možností léčby vysoké versus nízké intenzity u pacientů s refrakterními formami a časnými relapsy akutní myeloidní leukémie (R/R AML), u kterých je plánována alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova, MD
          • Telefonní číslo: +74956122361
          • E-mail: director@blood.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Primární refrakterní AML;
  • Časná relaps AML;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní relaps AML;
  • Izolovaný extramedulární relaps;
  • relaps MRD bez rozvoje relapsu AML v kostní dřeni;
  • Akutní promyelocytární leukémie;
  • Předchozí refrakternost nebo ztráta odpovědi během probíhající terapie venetoklaxem;
  • Předchozí alloHSCT;
  • Období těhotenství a/nebo laktace;
  • Odmítnutí pacientek se zachovaným reprodukčním potenciálem používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii;
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • Nedodržení protokolu studie ze strany subjektu;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  • Nekontrolované infekční komplikace;
  • ECOG ≥ 3;
  • Anamnéza jiných malignit za poslední 3 roky, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo jiných neinvazivních malignit, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za adekvátně léčené a mají minimální riziko recidivy do 3 let;
  • Chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (podle CKD-EPI Kreatininové rovnice);

  • Těžká srdeční patologie:

    1. nekontrolovaná arteriální hypertenze;
    2. stabilní angina III-IV funkční třídy;
    3. nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zařazením do studie;
    4. stadia srdečního selhání IIb-III, funkční třídy NYHA III-IV
    5. nekontrolované poruchy srdečního rytmu (≥ 2 stupně CTCAE 5,0) nebo klinicky významné abnormality EKG.
  • Cirhóza třídy B-C podle klasifikace Child-Pugh

  • Zvýšené jaterní testy nad následující hodnoty:

    1. Celkový bilirubin > 1,5 nad normálním rozmezím;
    2. AST, ALT > 10 nad normálním rozsahem.
  • Velké chirurgické zákroky proběhly méně než 14 dní před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intenzivní paže
Fit pacienti, kteří by potenciálně mohli podstoupit intenzivní chemoterapii a byli randomizováni do intenzivních chemoterapeutických kurzů
Jiný: Intenzivní terapie
Intenzivní chemoterapeutické kurzy (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Aktivní komparátor: Nízko intenzivní paže
Fit pacienti, kteří by potenciálně mohli podstoupit cykly intenzivní chemoterapie a jsou randomizováni do cyklů s nízkou intenzitou
Jiný: Nízkointenzivní terapie
Nízkointenzivní terapie (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události u pacientů s R/R AML v závislosti na použití expozice vysoké nebo nízké intenzity terapie před alloHSCT
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test, cenzurované pro transplantaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení CR u pacientů s R/R AML v závislosti na použití léčebných režimů vysoké nebo nízké intenzity
Časové okno: 3 měsíce
Způsob hodnocení: Chí-kvadrát test
3 měsíce
Pravděpodobnost dosažení odpovědi (CR, CR s neúplným hematologickým zotavením, morfologický stav bez leukémie, parciální remise) u pacientů s R/R AML v závislosti na použití režimů vysoké nebo nízké intenzity
Časové okno: 3 měsíce
Způsob hodnocení: Chí-kvadrát test
3 měsíce
Kumulativní výskyt alloHSCT u pacientů s R/R AML v závislosti na použití léčebných režimů vysoké nebo nízké intenzity
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: kumulativní frekvenční křivky a Grayův test
2 roky
Toxicita režimů vysoké versus nízké intenzity
Časové okno: 3 měsíce

Metoda hodnocení: Chí-kvadrát test, parametrické/neparametrické testy na průměry

Proměnné k hodnocení:

  1. Maximální stupeň a trvání neutropenie a/nebo trombocytopenie;
  2. Rozvoj nekontrolovaných/život ohrožujících infekčních komplikací;
  3. Vývoj život ohrožujících hemoragických komplikací;
  4. Rozvoj těžkého orgánového selhání.
3 měsíce
OS po celou dobu trvání studie, včetně sledování po alloHSCT
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test
2 roky
RFS u pacientů s R/R AML při dosažení remise před alloHSCT, v závislosti na použití léčebných režimů vysoké nebo nízké intenzity
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test
2 roky
Incidence relapsu u pacientů s R/R AML při dosažení remise před provedením alloHSCT, v závislosti na použití režimů vysoké nebo nízké intenzity
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: kumulativní frekvenční křivky a Grayův test
2 roky
EFS pacientů s R/R AML v závislosti na použití režimů vysoké nebo nízké intenzity, bez ohledu na alloHSCT
Časové okno: 2 roky
Metoda hodnocení: Farington-Manningův test, necenzurovaný pro transplantaci
2 roky
Statistiky o přerušení účasti v protokolu a předčasném odstoupení ze studie
Časové okno: 2 roky
Způsob hodnocení: Chí-kvadrát test
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Center for Hematology, Russia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPACT-AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každé centrum účastnící se studie zahrnuje pacienty a samostatně vyplňuje formuláře CRF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení