Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT-AML: Randomiseret pragmatisk klinisk forsøg for recidiverende eller refraktær AML

13. maj 2024 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg om behandling af patienter med refraktær eller tidlige tilbagefald af akut myeloid leukæmi

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​behandlingsmuligheder med høj versus lav intensitet hos patienter med refraktære former og tidlige tilbagefald af akut myeloid leukæmi (R/R AML), som er planlagt til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Primær refraktær AML;
  • Tidligt tilbagefald AML;
  • Et underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sen recidiverende AML;
  • Isoleret ekstramedullært tilbagefald;
  • MRD-tilbagefald uden udvikling af tilbagefald af knoglemarv af AML;
  • Akut promyelocytisk leukæmi;
  • Tidligere refraktæritet eller tab af respons under igangværende venetoklaksbehandling;
  • Forrige alloHSCT;
  • graviditet og/eller amning;
  • Afvisning af patienter med bevaret reproduktionspotentiale til at bruge højeffektive præventionsmetoder i perioden for deltagelse i undersøgelsen;
  • Mangel på underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • forsøgspersonens manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Ukontrollerede infektiøse komplikationer;
  • ECOG ≥ 3;
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år, undtagen pladecelle- og basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, bryst eller andre ikke-invasive maligne sygdomme, som efter investigator anses for at være tilstrækkeligt behandlet og har en minimal risiko for gentagelse inden for 3 år;
  • Kronisk nyresygdom med GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (ifølge CKD-EPI-kreatininligningen);

  • Alvorlig hjertepatologi:

    1. ukontrolleret arteriel hypertension;
    2. stabil angina III-IV funktionelle klasser;
    3. ustabil angina og/eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
    4. hjertesvigt stadier IIb-III, NYHA funktionsklasser III-IV
    5. ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (≥ 2 grad CTCAE 5.0) eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Cirrhose klasser B-C i henhold til Child-Pugh klassifikationen

  • Forøgede leverfunktionsprøver over følgende værdier:

    1. Total bilirubin > 1,5 over normalområdet;
    2. AST, ALT > 10 over normalområdet.
  • Større kirurgiske indgreb undergik mindre end 14 dage før inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intensiv arm
Fit patienter, der potentielt kunne gennemgå intensive kemoterapiforløb og er randomiseret til intensive kemoterapiforløb
Andet: Intensiv terapi
Intensive kemoterapikurser (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Aktiv komparator: Lavintensiv arm
Fit patienter, der potentielt kunne gennemgå intensive kemoterapiforløb og er randomiseret til lavintensitetsforløb
Andet: Lav intensitet terapi
Lavintensitetsterapi (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse af patienter med R/R AML afhængig af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsterapieksponering før alloHSCT
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: Kaplan-Meier kurver og log-rang test, censureret til transplantation
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at opnå CR hos patienter med R/R AML, afhængigt af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingsmetode: Chi-square test
3 måneder
Sandsynlighed for at opnå respons (CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning, morfologisk leukæmifri tilstand, delvis remission) hos patienter med R/R AML, afhængigt af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingsmetode: Chi-square test
3 måneder
Kumulativ forekomst af alloHSCT hos patienter med R/R AML, afhængig af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsbehandlingsregimer
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: kumulative frekvenskurver og Gray's test
2 år
Toksicitet af regimer med høj versus lav intensitet
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringsmetode: Chi-square test, parametriske/ikke-parametriske test for middelværdier

Variabler, der skal evalueres:

  1. Maksimal grad og varighed af neutropeni og/eller trombocytopeni;
  2. Udvikling af ukontrollerede/livstruende infektiøse komplikationer;
  3. Udvikling af livstruende hæmoragiske komplikationer;
  4. Udvikling af alvorlig organsvigt.
3 måneder
OS i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgning efter alloHSCT
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: Kaplan-Meier kurver og log-rank test
2 år
RFS hos patienter med R/R AML ved opnåelse af remission før alloHSCT, afhængigt af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsbehandlingsregimer
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: Kaplan-Meier kurver og log-rank test
2 år
Forekomst af tilbagefald hos patienter med R/R AML, når de opnår remission før udførelse af alloHSCT, afhængigt af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsbehandlingsregimer
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: kumulative frekvenskurver og Gray's test
2 år
EFS af patienter med R/R AML afhængig af brugen af ​​høj- eller lavintensitetsregimer, uanset alloHSCT
Tidsramme: 2 år
Evalueringsmetode: Farington-Manning test, ikke censureret til transplantation
2 år
Statistik om afbrudt deltagelse i protokollen og for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Vurderingsmetode: Chi-square test
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Center for Hematology, Russia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT-AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvert center, der deltager i undersøgelsen, inkluderer patienter og udfylder CRF-formularer separat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger