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IMPACT-AML: studio clinico pragmatico randomizzato per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

13 maggio 2024 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento di pazienti con recidive refrattarie o precoci di leucemia mieloide acuta

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la tossicità delle opzioni terapeutiche ad alta rispetto a quelle a bassa intensità nei pazienti con forme refrattarie e recidive precoci di leucemia mieloide acuta (LMA R/R) programmati per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • LMA refrattaria primaria;
  • LMA con recidiva precoce;
  • Un consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • LMA con recidiva tardiva;
  • Recidiva extramidollare isolata;
  • Recidiva della MRD senza sviluppo di recidiva del midollo osseo di AML;
  • Leucemia promielocitica acuta;
  • Precedente refrattarietà o perdita di risposta durante la terapia con venetoclax in corso;
  • Precedente alloHSCT;
  • Periodo di gravidanza e/o allattamento;
  • Rifiuto da parte dei pazienti con potenziale riproduttivo conservato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di partecipazione allo studio;
  • Mancanza di consenso informato firmato per partecipare allo studio;
  • Mancato rispetto da parte del soggetto del protocollo di studio;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  • Complicazioni infettive incontrollate;
  • ECOG ≥ 3;
  • Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, esclusi tumori cutanei a cellule squamose e basocellulari, carcinoma in situ della cervice, della mammella o altri tumori maligni non invasivi che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati adeguatamente trattati e hanno un rischio minimo di recidiva entro 3 anni;
  • Malattia renale cronica con GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (secondo l'equazione della creatinina CKD-EPI);

  • Grave patologia cardiaca:

    1. ipertensione arteriosa incontrollata;
    2. classi funzionali di angina stabile III-IV;
    3. angina instabile e/o infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
    4. insufficienza cardiaca stadi IIb-III, classi funzionali NYHA III-IV
    5. disturbi del ritmo cardiaco incontrollati (grado ≥ 2 CTCAE 5.0) o anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Classi di cirrosi B-C secondo la classificazione di Child-Pugh

  • Aumento dei test di funzionalità epatica al di sopra dei seguenti valori:

    1. Bilirubina totale > 1,5 sopra il range normale;
    2. AST, ALT > 10 sopra il range normale.
  • Gli interventi chirurgici maggiori sono stati sottoposti a meno di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio intensivo
Pazienti idonei che potrebbero potenzialmente sottoporsi a cicli di chemioterapia intensiva e randomizzati a corsi di chemioterapia intensiva
Altro: Terapia intensiva
Corsi intensivi di chemioterapia (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Comparatore attivo: Braccio a bassa intensità
Pazienti idonei che potrebbero potenzialmente sottoporsi a cicli di chemioterapia intensiva e randomizzati a cicli a bassa intensità
Altro: Terapia a bassa intensità
Terapia a bassa intensità (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con LMA R/R a seconda dell'uso dell'esposizione terapeutica ad alta o bassa intensità prima dell'alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e test log-rank, censurato per trapianto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungere la CR nei pazienti con LMA R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
3 mesi
Probabilità di ottenere una risposta (CR, CR con recupero ematologico incompleto, stato morfologico libero da leucemia, remissione parziale) in pazienti con LMA R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
3 mesi
Incidenza cumulativa di alloHSCT in pazienti con leucemia mieloide acuta R/R, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di frequenza cumulativa e test di Gray
2 anni
Tossicità dei regimi ad alta e bassa intensità
Lasso di tempo: 3 mesi

Metodo di valutazione: test del chi quadrato, test parametrici/non parametrici per le medie

Variabili da valutare:

  1. Grado massimo e durata della neutropenia e/o trombocitopenia;
  2. Sviluppo di complicazioni infettive incontrollate/pericolose per la vita;
  3. Sviluppo di complicazioni emorragiche potenzialmente letali;
  4. Sviluppo di grave insufficienza d'organo.
3 mesi
OS per l'intera durata dello studio, compreso il follow-up dopo alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e log-rank test
2 anni
RFS in pazienti con leucemia mieloide acuta R/R quando si raggiunge la remissione prima dell'alloHSCT, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di Kaplan-Meier e log-rank test
2 anni
Incidenza di recidiva nei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R quando si ottiene la remissione prima di eseguire l'alloHSCT, a seconda dell'uso di regimi di trattamento ad alta o bassa intensità
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: curve di frequenza cumulativa e test di Gray
2 anni
EFS dei pazienti con LMA R/R a seconda dell'uso di regimi ad alta o bassa intensità, indipendentemente dall'alloHSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: test di Farington-Manning, non censurato per trapianto
2 anni
Statistiche sulla partecipazione interrotta al protocollo e sul ritiro prematuro dallo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: test del chi quadrato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPACT-AML

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciascun centro partecipante allo studio include pazienti e compila i moduli CRF separatamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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