IMPACT-AML: Randomizovaná pragmatická klinická studie pro relapsující nebo refrakterní AML

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• Primární refrakterní AML;
• Časná relaps AML;
• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pozdní relaps AML;
• Izolovaný extramedulární relaps;
• relaps MRD bez rozvoje relapsu AML v kostní dřeni;
• Akutní promyelocytární leukémie;
• Předchozí refrakternost nebo ztráta odpovědi během probíhající terapie venetoklaxem;
• Předchozí alloHSCT;
• Období těhotenství a/nebo laktace;
• Odmítnutí pacientek se zachovaným reprodukčním potenciálem používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii;
• Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii;
• Nedodržení protokolu studie ze strany subjektu;
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
• Nekontrolované infekční komplikace;
• ECOG ≥ 3;
• Anamnéza jiných malignit za poslední 3 roky, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo jiných neinvazivních malignit, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za adekvátně léčené a mají minimální riziko recidivy do 3 let;
• Chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (podle CKD-EPI Kreatininové rovnice);

• Těžká srdeční patologie:

  1. nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  2. stabilní angina III-IV funkční třídy;
  3. nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zařazením do studie;
  4. stadia srdečního selhání IIb-III, funkční třídy NYHA III-IV
  5. nekontrolované poruchy srdečního rytmu (≥ 2 stupně CTCAE 5,0) nebo klinicky významné abnormality EKG.
• Cirhóza třídy B-C podle klasifikace Child-Pugh

• Zvýšené jaterní testy nad následující hodnoty:

  1. Celkový bilirubin > 1,5 nad normálním rozmezím;
  2. AST, ALT > 10 nad normálním rozsahem.
• Velké chirurgické zákroky proběhly méně než 14 dní před zařazením do studie.