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IMPACT-AML: Randomisierte pragmatische klinische Studie für rezidivierte oder refraktäre AML

13. Mai 2024 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit refraktärer oder früher Rezidiven akuter myeloischer Leukämie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Therapieoptionen mit hoher versus niedriger Intensität bei Patienten mit refraktären Formen und frühen Rückfällen einer akuten myeloischen Leukämie (R/R AML) zu bewerten, bei denen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Primäre refraktäre AML;
  • Frühzeitig rezidivierende AML;
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Spätrezidivierende AML;
  • Isolierter extramedullärer Rückfall;
  • MRD-Rückfall ohne Entwicklung eines Knochenmarkrückfalls von AML;
  • Akute Promyelozytäre Leukämie;
  • Frühere Refraktärität oder Ansprechverlust während der laufenden Venetoclax-Therapie;
  • Vorherige alloHSCT;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Weigerung von Patienten mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, während der Dauer der Studienteilnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Versäumnis des Probanden, das Studienprotokoll zu befolgen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Unkontrollierte infektiöse Komplikationen;
  • ECOG ≥ 3;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder andere nicht-invasive bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen behandelt gelten und behandelt wurden ein minimales Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren;
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (gemäß der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung);

  • Schwere Herzpathologie:

    1. unkontrollierte arterielle Hypertonie;
    2. stabile Angina III-IV-Funktionsklassen;
    3. instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
    4. Herzinsuffizienz im Stadium IIb-III, NYHA-Funktionsklassen III-IV
    5. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (≥ 2 Grad CTCAE 5,0) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  • Zirrhose der Klassen B-C nach der Child-Pugh-Klassifikation

  • Erhöhte Leberfunktionswerte über den folgenden Werten:

    1. Gesamtbilirubin > 1,5 über dem Normalbereich;
    2. AST, ALT > 10 über dem Normalbereich.
  • Größere chirurgische Eingriffe wurden weniger als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intensiver Arm
Fitte Patienten, die sich möglicherweise einer intensiven Chemotherapie unterziehen könnten, werden randomisiert einer intensiven Chemotherapie zugeteilt
Sonstiges: Intensivtherapie
Intensive Chemotherapiekurse (MEC, FLAG, FLAG-Ida, FLAG-Mito)
Aktiver Komparator: Niedrigintensiver Arm
Fitte Patienten, die sich möglicherweise einer intensiven Chemotherapie unterziehen könnten, werden randomisiert Kursen geringer Intensität zugeteilt
Sonstiges: Therapie mit geringer Intensität
Therapie mit niedriger Intensität (Aza+Ven, Dac+Ven, LDARA-C+Ven)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben von Patienten mit R/R AML abhängig von der Anwendung einer hoch- oder niedrigintensiven Therapieexposition vor alloHSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Test, zensiert für Transplantation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, bei Patienten mit R/R AML eine CR zu erreichen, abhängig von der Anwendung von Behandlungsschemata mit hoher oder niedriger Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungsmethode: Chi-Quadrat-Test
3 Monate
Wahrscheinlichkeit des Erreichens eines Ansprechens (CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung, morphologischer leukämiefreier Zustand, teilweise Remission) bei Patienten mit R/R AML, abhängig von der Anwendung von Behandlungsschemata mit hoher oder niedriger Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungsmethode: Chi-Quadrat-Test
3 Monate
Kumulative Inzidenz von alloHSCT bei Patienten mit R/R AML, abhängig von der Anwendung von Behandlungsschemata mit hoher oder niedriger Intensität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: kumulative Häufigkeitskurven und Gray-Test
2 Jahre
Toxizität von Therapien mit hoher versus niedriger Intensität
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertungsmethode: Chi-Quadrat-Test, parametrische/nichtparametrische Tests für Mittelwerte

Auszuwertende Variablen:

  1. Maximaler Grad und Dauer der Neutropenie und/oder Thrombozytopenie;
  2. Entwicklung unkontrollierter/lebensbedrohlicher infektiöser Komplikationen;
  3. Entwicklung lebensbedrohlicher hämorrhagischer Komplikationen;
  4. Entwicklung eines schweren Organversagens.
3 Monate
OS über die gesamte Dauer der Studie, einschließlich Nachbeobachtung nach alloHSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Test
2 Jahre
RFS bei Patienten mit R/R AML, wenn vor der alloHSCT eine Remission erreicht wird, abhängig von der Anwendung von Behandlungsschemata mit hoher oder niedriger Intensität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Test
2 Jahre
Rückfallhäufigkeit bei Patienten mit R/R AML, wenn vor der Durchführung einer alloHSCT eine Remission erreicht wird, abhängig von der Verwendung von Behandlungsschemata mit hoher oder niedriger Intensität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: kumulative Häufigkeitskurven und Gray-Test
2 Jahre
EFS von Patienten mit R/R AML abhängig von der Verwendung von Therapien mit hoher oder niedriger Intensität, unabhängig von alloHSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertungsmethode: Farington-Manning-Test, nicht zensiert für Transplantationen
2 Jahre
Statistiken zur abgebrochenen Teilnahme am Protokoll und zum vorzeitigen Ausstieg aus der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungsmethode: Chi-Quadrat-Test
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Center for Hematology, Russia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPACT-AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes an der Studie teilnehmende Zentrum bezieht Patienten ein und füllt CRF-Formulare separat aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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