Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon chlopně SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: Prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou.

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Název Výkon ventilu SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: Prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou.

Otázka trvanlivosti chlopně se v posledních letech stala jedním z nejdůležitějších aspektů v oblasti TAVR, protože transkatétrová náhrada aortální chlopně byla postupně aplikována u mladších pacientů s nízkou komorbiditou. Ventil SAPIEN 3 Ultra RESILIA představuje poslední generaci chlopňového systému SAPIEN a zahrnuje několik důležitých iterací (novější technologie blokování vápníku z letáků zaměřená na volné aldehydy přitahující vápník, ukládání suchých tkání, novější design textilie sukně), které by se měly promítnout do příznivého účinku. na trvanlivost ventilu při střednědobém až dlouhodobém sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní observační registr zahrnující pacienty s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Všichni pacienti, kteří přežijí zákrok, podstoupí klinické a echokardiografické sledování za 1-3 měsíce (± 15 dní), za 1 rok (±30 dní), 3-5 let (±30 dní), 6-8 rok (±30 dní) a 9-10 let (±30 dní) po implantaci chlopně. Transtorakální echokardiografická vyšetření (TTE) (základní, 1–3 měsíce, 1 rok, 3–5 let, 6–8 let a 9–10 let po výkonu) budou vyhodnocena v Centralizované echokardiografické základní laboratoři v Quebec Heart a plicním institutem. Měření získaná v Core Lab týkající se transvalvulárního gradientu, EOA, PPM a PVL po 1-3 měsících určí primární výsledek studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení - Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transarteriální TAVR s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Úspěšná implantace chlopně SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

VARC-3-definovaný technický úspěch definovaný jako:

  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem (kromě trvalého kardiostimulátoru) nebo velké vaskulární nebo přístupové nebo srdeční strukturální komplikace - absence závažných procedurálních nebo hospitalizačních komplikací (definice VARC-3): úmrtnost, mrtvice, typ krvácení 2-4, infarkt myokardu, potřeba druhé chlopně, embolizace chlopně, koronární obstrukce, ruptura prstence.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >80 let
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané nebo potřeba domácího kyslíku)
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Křehkost (klinická škála křehkosti > 4)
  • Těžké koronární onemocnění (SYNTAX skóre >32)
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Středně závažná až závažná mitrální regurgitace
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Plicní systolický tlak >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Jakékoli onemocnění vedoucí k očekávané délce života < 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: 1-3 měsíce
Zbytkový (vrcholový a střední) transvalvulární gradient
1-3 měsíce
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 1-3 měsíce
EOA hodnocená echokardiografickým zobrazením
1-3 měsíce
Nesoulad mezi protézou a pacientem
Časové okno: 1-3 měsíce
Středně těžká nebo závažná neshoda protéza-pacient (definovaná jako oblast indexu aortální chlopně 0,85-0,66 cm2/m2 (střední), ≤0,65 cm2/m2 (těžké) pro pacienta s BMI ˂30 km/m2 a 0,70-0,56 cm2/m2 (střední), ≤0,55 cm2/m2 (těžká) pro pacienta s BMI ≥30 km/m2 a/nebo středně těžkou aortální regurgitací (AR) (definice VARC-3).
1-3 měsíce
Paravalvulární úniky
Časové okno: 1-3 měsíce
Paravalvulární úniky hodnocené echokardiografickým zobrazením
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
EOA hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně hodnocená kritérii VARC3
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Paravalvulární úniky
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Paravalvulární úniky hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: roční
Incidence (na 100 pacientoroků) dysfunkce bioprotetické chlopně (stádium 2 nebo 3)
roční
Selhání bioprotetické chlopně
Časové okno: roční
Míra výskytu (na 100 pacientoroků) selhání bioprotetické chlopně
roční
Selhání bioprotetické chlopně
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Selhání bioprotetické chlopně hodnocené kritérii VARC3
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Klinické události
Časové okno: 1 měsíc a ročně až 10 let
Jednotlivec: mortalita, cévní mozková příhoda, krvácení typu 2-4, srdeční rehospitalizace, rehospitalizace srdečního selhání
1 měsíc a ročně až 10 let
Trombóza chlopní
Časové okno: 1-3 měsíce a ročně až 10 let
Počet pacientů s trombózou chlopní
1-3 měsíce a ročně až 10 let
Endokarditida chlopní
Časové okno: 1-3 měsíce a ročně až 10 let
Počet pacientů s endokarditidou chlopně
1-3 měsíce a ročně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Ředitel studie: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESILIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení