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Prestazioni della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospettico con analisi ecocardiografica centrale.

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titolo Prestazioni della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospettico con analisi ecocardiografica centrale.

La questione della durabilità della valvola è diventata uno degli aspetti più importanti nel campo della TAVR negli ultimi anni da quando la sostituzione transcatetere della valvola aortica è stata progressivamente applicata a pazienti più giovani con un basso carico di comorbilità. La valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA rappresenta l'ultima generazione del sistema di valvole SAPIEN e comprende diverse importanti iterazioni (tecnologia di blocco del calcio del volantino più recente mirata alle aldeidi libere che attraggono il calcio, stoccaggio del tessuto secco, nuovo design del tessuto della gonna) che dovrebbero tradursi in un impatto favorevole sulla durabilità della valvola nel follow-up a medio e lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Registro osservazionale prospettico comprendente pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Tutti i pazienti che sopravviveranno alla procedura saranno sottoposti a follow-up clinico ed ecocardiografico a 1-3 mesi (±15 giorni), a 1 anno (±30 giorni), a 3-5 anni (±30 giorni), a 6-8 anno (±30 giorni) e 9-10 anni (±30 giorni) dopo l'impianto della valvola. Gli esami ecocardiografici transtoracici (TTE) (basale, 1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni e 9-10 anni dopo la procedura) saranno valutati in un laboratorio ecocardiografico centralizzato presso il Quebec Heart e Istituto polmonare. Le misurazioni ottenute nel Core Lab relative al gradiente transvalvolare, all'EOA, al PPM e al PVL a 1-3 mesi determineranno l'esito primario dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione - Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR transarteriosa con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Impianto della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA riuscito.

VARC-3-successo tecnico definito come:

  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo (escluso il pacemaker permanente) o da una complicanza maggiore vascolare o correlata all'accesso o strutturale cardiaca - Assenza di gravi complicazioni procedurali o ospedaliere (definizioni VARC-3): mortalità, ictus, tipo di sanguinamento 2-4, infarto miocardico, necessità di una seconda valvola, embolizzazione della valvola, ostruzione coronarica, rottura anulare.

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Grave malattia polmonare (FEV1 <50% del previsto o necessità di ossigeno domiciliare)
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Fragilità (scala della fragilità clinica > 4)
  • Grave malattia coronarica (punteggio SYNTAX > 32)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%
  • Rigurgito mitralico da moderato a grave
  • Grave rigurgito tricuspide
  • Pressione sistolica polmonare >60 mmHg
  • STS-PROM >5%
  • Qualsiasi malattia che comporti un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Gradiente transvalvolare residuo (picco e medio).
1-3 mesi
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
EOA valutato mediante imaging ecocardiografico
1-3 mesi
Disadattamento protesi-paziente
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Discrepanza moderata o grave tra protesi e paziente (definita come area della valvola aortica indice 0,85-0,66 cm2/m2 (moderato), ≤0,65 cm2/m2 (grave) per pazienti con BMI ˂30 km/m2 e 0,70-0,56 cm2/m2 (moderato), ≤0,55 cm2/m2 (grave) per pazienti con BMI ≥30 km/m2 e/o rigurgito aortico moderato-severo (AR) (definizione VARC-3).
1-3 mesi
Perdite paravalvolari
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Perdite paravalvolari valutate mediante imaging ecocardiografico
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Gradiente transvalvolare residuo (massimo e medio).
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
EOA valutato mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica valutata secondo i criteri VARC3
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Perdite paravalvolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Perdite paravalvolari valutate mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: annuale
Tasso di incidenza (per 100 pazienti-anno) di disfunzione della valvola bioprotesica (stadio 2 o 3)
annuale
Guasto della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: annuale
Tasso di incidenza (per 100 pazienti-anno) di fallimento della valvola bioprotesica
annuale
Guasto della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Guasto della valvola bioprotesica valutato secondo i criteri VARC3
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Eventi clinici
Lasso di tempo: 1 mese e annuale fino a 10 anni
Individuale: mortalità, ictus, sanguinamento di tipo 2-4, riospedalizzazione cardiaca, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
1 mese e annuale fino a 10 anni
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Numero di pazienti con trombosi valvolare
1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Endocardite valvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Numero di pazienti con endocardite valvolare
1-3 mesi e annuale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Direttore dello studio: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESILIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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