Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon chlopně SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: Prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou.

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Název Výkon ventilu SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: Prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou.

Otázka trvanlivosti chlopně se v posledních letech stala jedním z nejdůležitějších aspektů v oblasti TAVR, protože transkatétrová náhrada aortální chlopně byla postupně aplikována u mladších pacientů s nízkou komorbiditou. Ventil SAPIEN 3 Ultra RESILIA představuje poslední generaci chlopňového systému SAPIEN a zahrnuje několik důležitých iterací (novější technologie blokování vápníku z letáků zaměřená na volné aldehydy přitahující vápník, ukládání suchých tkání, novější design textilie sukně), které by se měly promítnout do příznivého účinku. na trvanlivost ventilu při střednědobém až dlouhodobém sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační registr zahrnující pacienty s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Všichni pacienti, kteří přežijí zákrok, podstoupí klinické a echokardiografické sledování za 1-3 měsíce (± 15 dní), za 1 rok (±30 dní), 3-5 let (±30 dní), 6-8 rok (±30 dní) a 9-10 let (±30 dní) po implantaci chlopně. Transtorakální echokardiografická vyšetření (TTE) (základní, 1–3 měsíce, 1 rok, 3–5 let, 6–8 let a 9–10 let po výkonu) budou vyhodnocena v Centralizované echokardiografické základní laboratoři v Quebec Heart a plicním institutem. Měření získaná v Core Lab týkající se transvalvulárního gradientu, EOA, PPM a PVL po 1-3 měsících určí primární výsledek studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení - Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transarteriální TAVR s chlopní SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Úspěšná implantace chlopně SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

VARC-3-definovaný technický úspěch definovaný jako:

  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem (kromě trvalého kardiostimulátoru) nebo velké vaskulární nebo přístupové nebo srdeční strukturální komplikace - absence závažných procedurálních nebo hospitalizačních komplikací (definice VARC-3): úmrtnost, mrtvice, typ krvácení 2-4, infarkt myokardu, potřeba druhé chlopně, embolizace chlopně, koronární obstrukce, ruptura prstence.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >80 let
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané nebo potřeba domácího kyslíku)
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Křehkost (klinická škála křehkosti > 4)
  • Těžké koronární onemocnění (SYNTAX skóre >32)
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Středně závažná až závažná mitrální regurgitace
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Plicní systolický tlak >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Jakékoli onemocnění vedoucí k očekávané délce života < 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: 1-3 měsíce
Zbytkový (vrcholový a střední) transvalvulární gradient
1-3 měsíce
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 1-3 měsíce
EOA hodnocená echokardiografickým zobrazením
1-3 měsíce
Nesoulad mezi protézou a pacientem
Časové okno: 1-3 měsíce
Středně těžká nebo závažná neshoda protéza-pacient (definovaná jako oblast indexu aortální chlopně 0,85-0,66 cm2/m2 (střední), ≤0,65 cm2/m2 (těžké) pro pacienta s BMI ˂30 km/m2 a 0,70-0,56 cm2/m2 (střední), ≤0,55 cm2/m2 (těžká) pro pacienta s BMI ≥30 km/m2 a/nebo středně těžkou aortální regurgitací (AR) (definice VARC-3).
1-3 měsíce
Paravalvulární úniky
Časové okno: 1-3 měsíce
Paravalvulární úniky hodnocené echokardiografickým zobrazením
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
EOA hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně hodnocená kritérii VARC3
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Paravalvulární úniky
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Paravalvulární úniky hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: roční
Incidence (na 100 pacientoroků) dysfunkce bioprotetické chlopně (stádium 2 nebo 3)
roční
Selhání bioprotetické chlopně
Časové okno: roční
Míra výskytu (na 100 pacientoroků) selhání bioprotetické chlopně
roční
Selhání bioprotetické chlopně
Časové okno: Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Selhání bioprotetické chlopně hodnocené kritérii VARC3
Sledování 1-, 3-5-, 6-8- a 9-10 let.
Klinické události
Časové okno: 1 měsíc a ročně až 10 let
Jednotlivec: mortalita, cévní mozková příhoda, krvácení typu 2-4, srdeční rehospitalizace, rehospitalizace srdečního selhání
1 měsíc a ročně až 10 let
Trombóza chlopní
Časové okno: 1-3 měsíce a ročně až 10 let
Počet pacientů s trombózou chlopní
1-3 měsíce a ročně až 10 let
Endokarditida chlopní
Časové okno: 1-3 měsíce a ročně až 10 let
Počet pacientů s endokarditidou chlopně
1-3 měsíce a ročně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Ředitel studie: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESILIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit