Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilydelse af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: Et fremtidigt register med central ekkokardiografianalyse.

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titelventilydelse af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: Et fremtidigt register med central ekkokardiografianalyse.

Spørgsmålet om ventilholdbarhed er blevet et af de vigtigste aspekter inden for TAVR-området i de senere år, da transkateter-aortaklaperstatning gradvist er blevet anvendt til yngre patienter med en lav komorbiditetsbyrde. SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen repræsenterer den sidste generation af SAPIEN-ventilsystemet og inkluderer adskillige vigtige iterationer (nyere brochure-calciumblokerende teknologi rettet mod calciumtiltrækkende frie aldehyder, opbevaring af tørt væv, nyere nederdeltekstildesign), som skulle udmønte sig i en gunstig effekt på ventilholdbarhed ved mellem- til langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt observationsregister inklusive patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen. Alle patienter, der vil overleve proceduren, vil gennemgå en klinisk og ekkokardiografisk opfølgning efter 1-3 måneder (± 15 dage), efter 1 år (±30 dage), 3-5 år (±30 dage), 6-8. år (±30 dage) og 9-10 år (±30 dage) efter klapimplantation. Transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelser (baseline, 1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år og 9-10 år efter proceduren) vil blive evalueret i et centraliseret ekkokardiografisk kernelaboratorium på Quebec Heart og Lungeinstituttet. Målingerne opnået i Core Lab vedrørende transvalvulær gradient, EOA, PPM og PVL efter 1-3 måneder vil bestemme det primære resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transarteriel TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA ventilen.
  • Vellykket ventilimplantation af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

VARC-3- defineret teknisk succes defineret som:

  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed for kirurgi eller indgreb relateret til enheden (undtagen permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation - Fravær af alvorlige proceduremæssige eller hospitalsmæssige komplikationer (VARC-3 definitioner): dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, myokardieinfarkt, behov for en anden klap, ventilemboli, koronar obstruktion, ringformet ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50 % forudsagt eller behov for ilt i hjemmet)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale > 4)
  • Alvorlig koronarsygdom (SYNTAX score >32)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %
  • Moderat til svær mitral regurgitation
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation
  • Pulmonalt systolisk tryk >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Enhver sygdom, der fører til en forventet levetid <5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-3 måneder
Residual (peak og middel) transvalvulær gradient
1-3 måneder
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-3 måneder
EOA vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1-3 måneder
Mismatch mellem protese og patient
Tidsramme: 1-3 måneder
Moderat eller alvorlig protese-patient mismatch (defineres som et indeks aortaklapareal 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ≥30 km/m2 og/eller moderat-svær aorta regurgitation (AR) (VARC-3 definition).
1-3 måneder
Paravalvulære lækager
Tidsramme: 1-3 måneder
Paravalvulære lækager vurderet ved ekkokardiografi
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Residual (maksimal og middel) transvalvulær gradient
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
EOA vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Bioprotetisk klapdysfunktion evalueret ved VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Paravalvulære lækager
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Paravalvulære lækager vurderet ved ekkokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: årligt
Incidensrate (pr. 100 patientår) af bioproteseklapdysfunktion (stadie 2 eller 3)
årligt
Bioprotetisk klapfejl
Tidsramme: årligt
Incidensrate (pr. 100 patientår) af bioproteseklapsvigt
årligt
Bioprotetisk klapfejl
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Bioprotetisk klapfejl evalueret efter VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måned og årligt op til 10 år
Individuelt: dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, hjerteindlæggelse, genindlæggelse af hjertesvigt
1 måned og årligt op til 10 år
Ventil trombose
Tidsramme: 1-3 måneder og årligt op til 10 år
Antal patienter med ventiltrombose
1-3 måneder og årligt op til 10 år
Ventilendocarditis
Tidsramme: 1-3 måneder og årligt op til 10 år
Antal patienter med ventilendokarditis
1-3 måneder og årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studieleder: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESILIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger