Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klappenleistung der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe: Ein prospektives Register mit zentraler Echokardiographie-Analyse.

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titel: Klappenleistung der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe: Ein prospektives Register mit zentraler Echokardiographie-Analyse.

Die Frage der Klappenhaltbarkeit ist in den letzten Jahren zu einem der wichtigsten Aspekte im TAVR-Bereich geworden, da der Transkatheter-Aortenklappenersatz zunehmend bei jüngeren Patienten mit geringer Komorbiditätsbelastung eingesetzt wird. Die SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe stellt die letzte Generation des SAPIEN-Klappensystems dar und umfasst mehrere wichtige Weiterentwicklungen (neuere kalziumblockierende Blättchentechnologie, die auf kalziumanziehende freie Aldehyde abzielt, trockene Gewebelagerung, neueres Rocktextildesign), die sich positiv auswirken dürften zur Klappenhaltbarkeit bei der mittel- bis langfristigen Nachuntersuchung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Beobachtungsregister einschließlich Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVR mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen. Alle Patienten, die den Eingriff überleben, werden nach 1–3 Monaten (± 15 Tagen), nach 1 Jahr (± 30 Tage), nach 3–5 Jahren (± 30 Tage) und nach 6–8 einer klinischen und echokardiographischen Nachuntersuchung unterzogen Jahr (±30 Tage) und 9–10 Jahre (±30 Tage) nach Klappenimplantation. Untersuchungen zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) (zu Studienbeginn, 1–3 Monate, 1 Jahr, 3–5 Jahre, 6–8 Jahre und 9–10 Jahre nach dem Eingriff) werden in einem zentralen echokardiographischen Kernlabor am Quebec Heart ausgewertet und Lungeninstitut. Die im Kernlabor durchgeführten Messungen bezüglich transvalvulärem Gradienten, EOA, PPM und PVL nach 1–3 Monaten bestimmen das primäre Ergebnis der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien - Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transarteriellen TAVR mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen.
  • Erfolgreiche Klappenimplantation der SAPIEN 3 Ultra RESILIA Klappe.

VARC-3-definierter technischer Erfolg definiert als:

  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und Wiederherstellung des Liefersystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät (ausgenommen permanenter Herzschrittmacher) oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation – Fehlen schwerwiegender verfahrenstechnischer oder stationärer Komplikationen (VARC-3-Definitionen): Mortalität, Schlaganfall, Blutungstyp 2-4, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer zweiten Klappe, Klappenembolisierung, Koronarobstruktion, Ringruptur.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre
  • Schwere Lungenerkrankung (FEV1 <50 % des Solls oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala > 4)
  • Schwere Koronarerkrankung (SYNTAX-Score >32)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 %
  • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Pulmonaler systolischer Druck >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Jede Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von <5 Jahren führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 1-3 Monate
Restlicher (Spitzen- und Mittelwert) transvalvulärer Gradient
1-3 Monate
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1-3 Monate
EOA mittels Echokardiographie-Bildgebung bewertet
1-3 Monate
Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient
Zeitfenster: 1-3 Monate
Mäßige oder schwere Diskrepanz zwischen Prothese und Patient (definiert als eine Index-Aortenklappenfläche von 0,85–0,66). cm2/m2 (mäßig), ≤ 0,65 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit einem BMI ˂30 km/m2 und 0,70–0,56 cm2/m2 (mäßig), ≤ 0,55 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit einem BMI ≥ 30 km/m2 und/oder mittelschwerer Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-3-Definition).
1-3 Monate
Paravalvuläre Lecks
Zeitfenster: 1-3 Monate
Paravalvuläre Lecks werden durch echokardiographische Bildgebung beurteilt
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
EOA mittels Echokardiographie-Bildgebung bewertet
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, bewertet anhand der VARC3-Kriterien
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Paravalvuläre Lecks
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Paravalvuläre Lecks werden durch echokardiographische Bildgebung beurteilt
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: jährlich
Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) einer Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe (Stadium 2 oder 3)
jährlich
Versagen der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: jährlich
Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) des Versagens einer bioprothetischen Klappe
jährlich
Versagen der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Versagen einer bioprothetischen Klappe, bewertet anhand der VARC3-Kriterien
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 1 Monat und jährlich bis zu 10 Jahren
Individuell: Mortalität, Schlaganfall, Blutung Typ 2-4, kardiale Rehospitalisierung, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
1 Monat und jährlich bis zu 10 Jahren
Klappenthrombose
Zeitfenster: 1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Klappenthrombose
1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Klappenendokarditis
Zeitfenster: 1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Klappenendokarditis
1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studienleiter: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESILIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten