Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti GTB1 na snížení tělesného tuku

21. května 2024 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem k vyhodnocení účinku Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1) na snížení tělesného tuku a bezpečnost.

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinky každodenní suplementace GTB1 na snížení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 100 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny GTB1 a skupiny s placebem. Slouží k vyhodnocení změn v zobrazených položkách hodnocení při užívání GTB1 jednou denně ve srovnání s užíváním placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na screeningu muži a ženy ve věku 19–65 let
  • Účastníci, kteří měli BMI 25,0~34,9 kg/m^2 (s výjimkou těch, kteří potřebují užívat nebo jim být předepsány léky ovlivňující redukci tuku, pokud je BMI mezi 30,0~34,9 kg/m^2)
  • Účastníci, kteří mají obvod pasu 90 cm u mužů a 85 cm a více u žen
  • Účastníci, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím o studii, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a souhlasili s dodržováním preventivních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během 3 měsíců do screeningu zhubnou o 10 % více
  • Účastníci, kteří podstoupili chirurgické zákroky (jako je gastrektomie) za účelem snížení hmotnosti
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze maligní nádory během 5 let před účastí v klinické studii
  • Účastníci, kteří mají systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší (mohou se zúčastnit ti, kteří si krevní tlak stabilně kontrolují léky)
  • Účastníci, kteří užívají beta-blokátory nebo diuretika jako součást léčby hypertenze
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes typu 1 nebo typu 2 a užívají perorální hypoglykemická činidla a inzulín
  • Účastníci, kteří užívali antibiotika během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
  • Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningovou návštěvou užívali zdravé funkční potraviny, bylinné léky nebo běžné potraviny za účelem snížení hmotnosti
  • Účastníci s klinicky významnými akutními nebo chronickými onemocněními kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, imunitního systému, dýchacího systému, jater žlučového systému, ledvin a močového systému, neuropsychiatrického systému, pohybového aparátu, zánětlivých a hematologických, gastrointestinálních onemocnění a dalších onemocnění vyžadujících léčbu
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání produktů studie na lidech
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci

  • Účastníci, kteří v laboratorním testu prokáží následující relevantní výsledky

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozmezí 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Účastníci, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GTB1
Jednou denně, jednou v balíčku, po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: GTB1
perorální podávání balíčku prášku GTB1 jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně, jednou v balíčku, po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
perorální podávání balení prášku s placebem jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta tělesného tuku (trup, celkový atd.)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měření se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny beztukové hmoty (trup, celkový atd.)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měření cílové oblasti se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
Výchozí stav, týden 12
Změny celkové oblasti břišního tuku, oblasti viscerálního tuku a oblasti podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měření cílové oblasti se provádí pomocí počítačové tomografie (CT)
Výchozí stav, týden 12
Změny pasu, obvodu boků a poměru obvod pas/boky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Měření obvodu pasu a boků se provádí podle směrnice WHO
Výchozí stav, týden 12
Změny ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Indikátor metabolismu lipidů (tj. celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol)
Výchozí stav, týden 12
Změny hormonálního indexu souvisejícího s obezitou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hormonální indexy související s obezitou (adiponektin, leptin atd.). Se zvýšením hladiny adiponektinu v krvi se koncentrace leptinu v krvi sníží, což ukazuje na pozitivní změnu.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amorepacific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-PV-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení