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Studio clinico per valutare l'effetto di riduzione del grasso corporeo e la sicurezza di GTB1

21 maggio 2024 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'effetto di riduzione del grasso corporeo e la sicurezza di Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)

Questo studio è stato condotto per indagare gli effetti dell'integrazione giornaliera di GTB1 sulla riduzione del grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 100 soggetti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo GTB1 e nel gruppo placebo. Si tratta di valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione visualizzati durante l'assunzione di GTB1 una volta al giorno, rispetto all'assunzione di un placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenti alla proiezione maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Partecipanti con BMI compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (esclusi coloro che necessitano di assumere o farsi prescrivere farmaci che influiscono sulla riduzione del grasso, se il BMI è compreso tra 30,0~34,9 kg/m^2)
  • Partecipanti che hanno una circonferenza vita pari o superiore a 90 cm per gli uomini e pari o superiore a 85 cm per le donne
  • I partecipanti che hanno compreso appieno le informazioni fornite sullo studio hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che diminuiscono del 10% in più di peso entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipanti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (come la gastrectomia) per la perdita di peso
  • Partecipanti che hanno una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la partecipazione allo studio clinico
  • Partecipanti che hanno una pressione sanguigna sistolica di 160 mmHg o superiore o una pressione sanguigna diastolica di 100 mmHg o superiore (possono partecipare coloro che controllano stabilmente la pressione sanguigna con i farmaci)
  • Partecipanti che assumono beta-bloccanti o diuretici come parte del trattamento dell'ipertensione
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 e che assumono agenti ipoglicemizzanti orali e insulina
  • Partecipanti che hanno assunto antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'esame di screening
  • Partecipanti che hanno assunto alimenti funzionali per la salute, medicinali a base di erbe o alimenti in generale allo scopo di perdere peso nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Partecipanti con malattie acute o croniche clinicamente significative del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema biliare del fegato, del sistema renale e urinario, del sistema neuropsichiatrico, del sistema muscolo-scheletrico, delle malattie infiammatorie ed ematologiche, gastrointestinali e altre malattie che richiedono trattamento
  • Partecipanti con una storia passata di malattie gastrointestinali (ad esempio, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (esclusa la semplice chirurgia cecale e la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti della sperimentazione umana
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'esame di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che potrebbero rimanere incinte e che non hanno utilizzato contraccettivi appropriati

  • Partecipanti che mostrano i seguenti risultati rilevanti in un test di laboratorio

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Partecipanti che il ricercatore principale ha giudicato inappropriati per partecipare a questo studio a causa del risultato di un test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GTB1
Una volta al giorno, una volta per pacchetto, per 12 settimane
Integratore alimentare: GTB1
somministrazione orale del pacchetto di polvere GTB1 una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno, una volta per pacchetto, per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
somministrazione orale di un pacchetto di polvere placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di grasso corporeo (tronco, totale ecc.)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La misurazione viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della massa magra (tronco, totale ecc.)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La misurazione dell'area target viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Riferimento, settimana 12
Cambiamenti dell'area totale del grasso addominale, dell'area del grasso viscerale e dell'area del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La misurazione dell'area target viene effettuata utilizzando la tomografia computerizzata (CT)
Riferimento, settimana 12
Cambiamenti della circonferenza della vita, dei fianchi e del rapporto vita/circonferenza dei fianchi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La misurazione della circonferenza della vita e dei fianchi viene eseguita seguendo le linee guida dell'OMS
Riferimento, settimana 12
Cambiamenti dell'indicatore del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Indicatore del metabolismo lipidico (cioè colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Riferimento, settimana 12
Cambiamenti dell’indice ormonale correlato all’obesità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Indici ormonali legati all'obesità (adiponectina, leptina ecc.). Quando i livelli di adiponectina nel sangue aumentano, le concentrazioni di leptina nel sangue diminuiscono, indicando un cambiamento positivo.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-PV-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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