Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den kropsfedtreducerende effekt og sikkerhed af GTB1

21. maj 2024 opdateret af: Amorepacific Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet klinisk undersøgelse til evaluering af den kropsfedtreducerende effekt og sikkerhed af Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af GTB1 på reduktion af kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. 100 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i GTB1-gruppen og placebogruppen. Det er for at evaluere ændringerne i de viste evalueringspunkter, når du tager GTB1 én gang dagligt, sammenlignet med at tage placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19-65 år ved screeningen
  • Deltagere, der var BMI 25,0~34,9 kg/m^2 (undtagen dem, der skal tage eller få ordineret medicin, der påvirker fedtreduktionen, hvis BMI er mellem 30,0~34,9 kg/m^2)
  • Deltagere, der har en taljeomkreds på 90 cm for mænd og 85 cm eller mere for kvinder
  • Deltagere, der fuldt ud har forstået oplysningerne om undersøgelsen, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede i at overholde forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der falder 10% mere af vægten inden for 3 måneders periode til screeningen
  • Deltagere, der har gennemgået kirurgiske indgreb (såsom gastrectomi) for vægttab
  • Deltagere, som har en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før deltagelse i det kliniske studie
  • Deltagere, der har et systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere, eller et diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere (dem, der stabilt kontrollerer deres blodtryk med medicin, kan deltage)
  • Deltagere, der tager betablokkere eller diuretika som en del af deres hypertensionsbehandling
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes og tager orale hypoglykæmiske midler og insulin
  • Deltagere, der har taget antibiotika inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der har taget sundhedsfunktionelle fødevarer, urtemedicin eller almindelige fødevarer med henblik på vægttab inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Deltagere med klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyrer og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale system, inflammatoriske og hæmatologiske, gastrointestinale sygdomme og andre behandlingskrævende sygdomme
  • Deltagere med en tidligere historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale kirurgi (men undtagen simpel cecal kirurgi og brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​produkter fra forsøget med mennesker
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for screeningsundersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der kan blive gravide og ikke har brugt passende præventionsmidler

  • Deltagere, der viser følgende relevante resultater i en laboratorietest

    • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Deltagere, som hovedinvestigatoren vurderede som upassende for deltageren i denne undersøgelse på grund af et laboratorietestresultat mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GTB1
En gang dagligt, en gang i pakken, i 12 uger
Kosttilskud: GTB1
oral administration af GTB1-pulverpakke én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
En gang dagligt, en gang i pakken, i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
oral administration af placebo-pulverpakke én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent kropsfedt (stamme, samlet ect.)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Måling udføres ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtfri masse (stamme, total ect.)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Måling af målområdet foretages ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Baseline, uge ​​12
Ændringer af det totale abdominale fedtområde, visceralt fedtområde og subkutant fedtområde
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Måling af målområdet foretages ved hjælp af computertomografi (CT)
Baseline, uge ​​12
Ændringer i talje, hofteomkreds og talje/hofteomkredsforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Måling af talje- og hofteomkreds udføres efter WHOs retningslinjer
Baseline, uge ​​12
Ændringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Indikator for lipidmetabolisme (dvs. totalt kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Baseline, uge ​​12
Ændringer i fedme-relateret hormonindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fedme-relaterede hormonindekser (Adiponectin, Leptin osv.). Når blodets adiponectinniveauer stiger, falder blodets leptinkoncentrationer, hvilket indikerer en positiv ændring.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amorepacific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-PV-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger