Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der körperfettreduzierenden Wirkung und Sicherheit von GTB1

21. Mai 2024 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der körperfettreduzierenden Wirkung und Sicherheit von Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen GTB1-Supplementierung auf die Verringerung des Körperfetts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen. 100 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die GTB1-Gruppe und die Placebogruppe eingeteilt. Dabei geht es darum, die Veränderungen der angezeigten Bewertungspunkte bei einmal täglicher Einnahme von GTB1 im Vergleich zur Einnahme eines Placebos zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Jeonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren beim Screening
  • Teilnehmer mit einem BMI von 25,0 bis 34,9 kg/m^2 (Ausgenommen sind diejenigen, die Medikamente einnehmen oder verschrieben bekommen müssen, die die Fettreduktion beeinflussen, wenn der BMI zwischen 30,0 und 34,9 kg/m^2 liegt)
  • Teilnehmer mit einem Taillenumfang von 90 cm bei Männern und 85 cm oder mehr bei Frauen
  • Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen zur Studie vollständig verstanden haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und sich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten bis zum Screening 10 % mehr an Gewicht verlieren
  • Teilnehmer, die sich chirurgischen Eingriffen (z. B. Gastrektomie) zur Gewichtsreduktion unterzogen haben
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an der klinischen Studie bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder einem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg oder höher (teilnehmen können Personen, die ihren Blutdruck durch Medikamente stabil kontrollieren)
  • Teilnehmer, die im Rahmen ihrer Bluthochdruckbehandlung Betablocker oder Diuretika einnehmen
  • Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die orale Antidiabetika und Insulin einnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gesundheitsfördernde Lebensmittel, Kräutermedizin oder allgemeine Lebensmittel zum Zweck der Gewichtsabnahme eingenommen haben
  • Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Leber-Gallen-Systems, des Nieren- und Harnsystems, des neuropsychiatrischen Systems, des Bewegungsapparates, entzündlichen und hämatologischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und anderen behandlungsbedürftigen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen und Hernienoperationen), die die Absorption von Produkten aus der Humanstudie beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die möglicherweise schwanger werden und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben

  • Teilnehmer, die in einem Labortest die folgenden relevanten Ergebnisse vorweisen

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Teilnehmer, die der Hauptprüfer aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GTB1
Einmal täglich, einmal pro Packung, 12 Wochen lang
Nahrungsergänzungsmittel: GTB1
orale Verabreichung einer GTB1-Pulverpackung einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich, einmal pro Packung, 12 Wochen lang
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
orale Verabreichung einer Placebo-Pulverpackung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körperfettanteils (Rumpf, Gesamtfett usw.)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fettfreien Masse (Rumpf, Gesamtmasse usw.)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Messung des Zielbereichs erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen der gesamten Bauchfettfläche, der viszeralen Fettfläche und der subkutanen Fettfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Vermessung des Zielgebietes erfolgt mittels Computertomographie (CT)
Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen der Taille, des Hüftumfangs und des Taillen-/Hüftumfangsverhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Messung des Taillen- und Hüftumfangs erfolgt nach den Richtlinien der WHO
Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des Indikators des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Indikator für den Fettstoffwechsel (d. h. Gesamtcholesterin, Triglycerid, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin)
Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des Adipositas-bedingten Hormonindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Adipositas-bedingte Hormonindizes (Adiponektin, Leptin usw.). Wenn der Adiponektinspiegel im Blut steigt, sinken die Leptinkonzentrationen im Blut, was auf eine positive Veränderung hinweist.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP-PV-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten