Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulinářské koření u metabolického syndromu.

25. března 2025 aktualizováno: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University

Účinek terapeutických dávek kulinářského koření u metabolického syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek tří běžně používaných kulinářských koření – zázvoru (Zingiber officinale), skořice (Cinnamomum) a černého semene (Nigella sativa) na kardiometabolické parametry jedinců s rizikovými faktory metabolického syndromu. . Účastníci užívali přidělenou léčbu po dobu 12 týdnů a klíčové kardiovaskulární a glukometabolické parametry byly zaznamenány na začátku studie, v 6. týdnu a ve 12. týdnu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk (18-50 let) a měl 2 nebo více diagnostických kritérií MetS: vysoký obvod pasu (>80 cm u žen a >94 cm u mužů), zvýšený krevní tlak (stejný nebo vyšší než 130/85 mm Hg nebo užívání léky na hypertenzi), vysokou hladinu glukózy v krvi nalačno (rovnou nebo vyšší než 100 mg/dl [5,6 mmol/l] nebo užívání léků na hyperglykémii), snížený HDL cholesterol (méně než 40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mužů a méně než 50 mg/dl [1,29 mmol/l] u žen) a zvýšené triglyceridy (rovné nebo vyšší než 150 mg/dl [1,7 mmol/l]). Do studie byli zařazeni účastníci, kteří měli alespoň tři rizikové faktory z pěti nebo měli dva rizikové faktory a jeden hraniční.

Kritéria vyloučení:

  • nesplnili následující kritéria pro zařazení, starší 50 let nebo mladší 17 let a nesplnili diagnostická kritéria metabolického syndromu. Dále byli vyloučeni účastníci, kteří jsou alergičtí na koření, současné kuřáky, těhotné ženy, kojící ženy nebo aktuálně užívající léky a pokud odmítli poskytnout vzorek krve. Ze studie byli také vyloučeni účastníci s jakýmkoli akutním onemocněním nebo chronickým onemocněním, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární a gastrointestinální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zázvor
3G sušeného práškového zázvoru (Zingiber Officinale) denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Zázvor
3G sušeného práškového zázvoru denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skořice
3G sušené práškové skořice (skořice) denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: skořice
3G sušené práškové skořice denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Černé semeno
3g sušeného práškového černého semene (Nigella sativa) denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Černé semeno
3g sušeného práškového černého semene denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
3G práškového kukuřičného škrobu denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
3G práškového kukuřičného škrobu denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykémie nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test glukózy v plazmě nalačno odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna HbA1c ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test na glykovaný hemoglobin odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Systolický a diastolický krevní tlak naměřený na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test celkového cholesterolu provedený na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test na lipoprotein s nízkou hustotou odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test na lipoprotein s vysokou hustotou odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní test na triglyceridy odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hmotnost naměřená na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hmotnost odebraná na začátku, týden 6 a týden 12, a BMI vypočtené jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna obvodu pasu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Obvod pasu naměřený na začátku, 6. a 12. týden.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna poměru pasu a boků ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Obvod pasu a boků odebraný na začátku, 6. a 12. týden, a vypočtený poměr pas-boky.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Průměrná změna denzitometrického složení těla po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Dual Energy Xray Absorptiometrie provedená na začátku, týden 6 a týden 12, a vypočítaná hmotnost tuku, procento tělesného tuku, viscerální tuk, beztuková hmota a hmota kosterního svalstva.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Arab Emirates University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol Number: 15/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení