- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423248
Kulinářské koření u metabolického syndromu.
15. května 2024 aktualizováno: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Účinek terapeutických dávek kulinářského koření u metabolického syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek tří běžně používaných kulinářských koření – zázvoru (Zingiber officinale), skořice (Cinnamomum) a černého semene (Nigella sativa) na kardiometabolické parametry jedinců s rizikovými faktory metabolického syndromu. .
Účastníci užívali přidělenou léčbu po dobu 12 týdnů a klíčové kardiovaskulární a glukometabolické parametry byly zaznamenány na začátku studie, v 6. týdnu a ve 12. týdnu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- United Arab Emirates University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk (18-50 let) a měl 2 nebo více diagnostických kritérií MetS: vysoký obvod pasu (>80 cm u žen a >94 cm u mužů), zvýšený krevní tlak (stejný nebo vyšší než 130/85 mm Hg nebo užívání léky na hypertenzi), vysokou hladinu glukózy v krvi nalačno (rovnou nebo vyšší než 100 mg/dl [5,6 mmol/l] nebo užívání léků na hyperglykémii), snížený HDL cholesterol (méně než 40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mužů a méně než 50 mg/dl [1,29 mmol/l] u žen) a zvýšené triglyceridy (rovné nebo vyšší než 150 mg/dl [1,7 mmol/l]). Do studie byli zařazeni účastníci, kteří měli alespoň tři rizikové faktory z pěti nebo měli dva rizikové faktory a jeden hraniční.
Kritéria vyloučení:
- nesplnili následující kritéria pro zařazení, starší 50 let nebo mladší 17 let a nesplnili diagnostická kritéria metabolického syndromu. Dále byli vyloučeni účastníci, kteří jsou alergičtí na koření, současné kuřáky, těhotné ženy, kojící ženy nebo aktuálně užívající léky a pokud odmítli poskytnout vzorek krve. Ze studie byli také vyloučeni účastníci s jakýmkoli akutním onemocněním nebo chronickým onemocněním, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární a gastrointestinální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zrzavý
Účastníci konzumovali 3 g sušeného zázvoru (Zingiber officinale) denně po dobu 12 týdnů.
|
Kulinářské koření v prášku
|
Aktivní komparátor: Skořice
Účastníci konzumovali 3 g sušené práškové skořice (Cinnamomum) denně po dobu 12 týdnů.
|
Kulinářské koření v prášku
|
Aktivní komparátor: Černé semínko
Účastníci konzumovali 3 g sušeného sušeného černého semene (Nigella sativa) denně po dobu 12 týdnů.
|
Kulinářské koření v prášku
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumovali 3 g práškového kukuřičného škrobu denně po dobu 12 týdnů.
|
Kulinářské koření v prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna glykémie nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test glukózy v plazmě nalačno odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna HbA1c ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test na glykovaný hemoglobin odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Systolický a diastolický krevní tlak naměřený na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test celkového cholesterolu provedený na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test na lipoprotein s nízkou hustotou odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test na lipoprotein s vysokou hustotou odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Krevní test na triglyceridy odebraný na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Hmotnost naměřená na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Hmotnost odebraná na začátku, týden 6 a týden 12, a BMI vypočtené jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna obvodu pasu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Obvod pasu naměřený na začátku, 6. a 12. týden.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna poměru pasu a boků ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Obvod pasu a boků odebraný na začátku, 6. a 12. týden, a vypočtený poměr pas-boky.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Průměrná změna denzitometrického složení těla po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Dual Energy Xray Absorptiometrie provedená na začátku, týden 6 a týden 12, a vypočítaná hmotnost tuku, procento tělesného tuku, viscerální tuk, beztuková hmota a hmota kosterního svalstva.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Number: 15/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán