Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsekutivní duální tDCS u chronického subjektivního těžkého až katastrofického tinnitu s normálním sluchem

16. května 2024 aktualizováno: Dongtan Sacred Heart Hospital
Zaměřili jsme se na analýzu účinku kontinuálního duálního sezení tDCS u pacientů s těžkým chronickým subjektivním tinnitem bez jakékoli známky ztráty sluchu ve smyslu zmírnění vnímání tinnitu, úzkosti a hlasitosti. Také jsme zkoumali rozdíl v trvání udržovacího účinku na potlačení tinnitu u po sobě jdoucích duálních relací tDCS ve srovnání s jinými skupinami sledovanými po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří různých ramen (kontrola, jedno sezení a duální sezení) pomocí bloku, aby se vyrovnala velikost každé skupiny. Jako základní testy byly vyhodnoceny čistě tónová audiometrie, audiometrie řeči, tinnitogram (shoda výšky, hlasitost, minimální úroveň maskování a zbytková inhibice), sluchový evokovaný potenciál, THI, vizuální analogová stupnice (VAS) hlasitosti, uvědomění a obtěžování a BDI. Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, podstoupili dvojitou simulovanou stimulaci denně, dvakrát týdně po dobu 1 měsíce. Pacienti dostávali simulovanou a skutečnou stimulaci jednou střídavě ve skupině s jednou relací a dvě skutečné stimulace denně ve skupině s dvojím sezením po stejnou dobu jako kontrolní skupina. Všem subjektům, které se zapsaly do této studie, byla podávána konvenční léčba, jako je rekvalifikační terapie tinnitu, zvuková terapie pomocí zvukového generátoru a léky jako klonazepam, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu pro pacienty, kteří chtěli užívat pro úlevu od příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří zažili subjektivní tinnitus déle než 3 měsíce.
  • Jedinci s normálním sluchem, definovaným jako průměrný práh čistého tónu nižší než 25 dB mezi 0,5-4 kHz, a přítomnost vlny V na 30 dBnHL s rozdílem v latenci vlny V v obou uších méně než 0,2 ms během ABR test.
  • Jedinci s těžkým tinnitem, jak je indikováno skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 58 nebo vyšším, a kteří byli hodnoceni na příznaky úzkosti a depresivní nálady pomocí dotazníku Beck Depression Inventory (BDI).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří vyžadují léčbu neurologických poruch, jako je epilepsie, migréna nebo intrakraniální masy.
  • Těhotné osoby v den udělení souhlasu a osoby s elektrickou implantovatelnou protetikou na bázi kovu.
  • Jedinci s objektivním nebo somatickým tinnitem, sluchovými halucinacemi, neochotou poskytnout písemný souhlas nebo neochotou pokračovat ve studii a ti, kteří se účastnili předchozích studií zahrnujících tDCS pro tinnitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: řízení
Subjekty v kontrolní skupině dostávaly dvě po sobě jdoucí sezení simulované stimulace dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.
Aktivní komparátor: jediné zasedání
Pacienti zařazení do skupiny s jedním sezením dostali tDCS v jednom náhodném sezení ze dvou po sobě jdoucích sezení.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.
Experimentální: duální relace
Ve skupině s duálním sezením pacienti podstoupili dvě po sobě jdoucí tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení použité pro tDCS v této studii byl DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Lokalizace stimulační oblasti (DLPFC) byla stanovena podle systému 10/20 EEG. Nevodivý, elastický hlavový pásek byl umístěn kolem hlavy, aby se zabránilo posunutí během stimulace. Záznamová elektroda pokrytá tradiční pravoúhlou houbou o velikosti 5 x 7 cm byla napuštěna 6-7 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl na každou stranu a umístěna na místo EEG F3 (anoda, levá přední strana) a F4 (katoda, pravá přední strana). Subjektům byla dána intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut na relaci, včetně časů prolínání a slábnutí po 20 sekundách. Interval mezi jednotlivými sezeními byl 20 minut. Procedura simulace byla přijata protokolem Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO), který se skládá z počátečního nárůstu po dobu 20 sekund, stimulace 2 mA po dobu 40 sekund a 20 sekund pro pokles. Pro kontrolu impendence byl dodán krátký proud 110 µA po dobu 15 ms každých 550 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) související s tinnitem
Časové okno: Všichni účastníci byli kontrolováni VAS bezprostředně po poslední stimulaci každý týden po dobu 4 týdnů a 8. týdne (4 týdny po ukončení léčby).
Abychom dosáhli kvantitativnějšího hodnocení redukce tinnitu, hodnotili jsme vizuální analogovou škálu (VAS).
Všichni účastníci byli kontrolováni VAS bezprostředně po poslední stimulaci každý týden po dobu 4 týdnů a 8. týdne (4 týdny po ukončení léčby).
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Subjektivní zlepšení tinnitu bylo hodnoceno pomocí THI.
THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.
Abychom vyhodnotili souvislost mezi úlevou od tinnitu a depresí, hodnotili jsme Beckův inventář deprese (BDI).
THI byl hodnocen při návštěvách ve 4. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongtan Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-11-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení