Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekutiv dual-session tDCS i kronisk subjektiv svær til katastrofal tinnitus med normal hørelse

16. maj 2024 opdateret af: Dongtan Sacred Heart Hospital
Vi havde til formål at analysere effekten af ​​kontinuerlig dual session tDCS hos patienter med svær kronisk subjektiv tinnitus uden tegn på høretab i form af lindring af tinnitusopfattelse, angst og lydstyrke. Vi undersøgte også forskellen i vedligeholdelsesvarigheden af ​​tinnitusundertrykkelseseffekten af ​​konsekutiv dobbeltsession tDCS sammenlignet med andre grupper fulgt op i 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt fordelt med tre forskellige arme (kontrol, enkelt-session og dobbeltsession) ved hjælp af blok til at afbalancere størrelsen af ​​hver gruppe. Rentoneaudiometri, taleaudiometri, tinnitogram (tonehøjdetilpasning, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau og resterende hæmning), auditivt fremkaldt potentiale, THI, visuel analog skala (VAS) for lydstyrke, bevidsthed og irritation og BDI blev evalueret som en baseline-test. Deltagere, der blev tildelt kontrolgruppen, gennemgik dobbelt simuleret stimulering om dagen, to gange om ugen i 1 måned. Patienterne blev modtaget sham og ægte stimulering én gang skiftevis i enkeltsessionsgruppen og to sande stimuleringer om dagen i dobbeltsessionsgruppen i samme periode som kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, fik en konventionel behandling såsom tinnitus-genoptræningsterapi, lydterapi ved hjælp af lydgenerator og medicin som clonazepam, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere til patienter, der ønskede at tage for at lindre symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet subjektiv tinnitus i over 3 måneder.
  • Personer med normal hørelse, defineret som en gennemsnitlig tærskel for ren tone på mindre end 25 dB mellem 0,5-4 kHz, og tilstedeværelsen af ​​V-bølgen ved 30 dBnHL med en forskel i V-bølge-latenstiden på mindre end 0,2 ms i begge ører under ABR test.
  • Personer med svær tinnitus, som angivet ved en Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 58 eller højere, og som er blevet vurderet for symptomer på angst og depressiv stemning ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der kræver behandling for neurologiske lidelser såsom epilepsi, migræne eller intrakranielle masser.
  • Gravide personer på dagen for samtykke og personer med metalbaserede elektriske implanterbare proteser.
  • Personer med objektiv eller somatisk tinnitus, auditive hallucinationer, manglende vilje til at give skriftligt samtykke eller manglende vilje til at fortsætte forsøget, og dem, der har deltaget i tidligere forsøg, der involverer tDCS for tinnitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: styring
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog to på hinanden følgende sessioner med simuleret stimulering to gange om ugen i 4 uger (8 sessioner i alt).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
Aktiv komparator: enkelt session
Patienter indskrevet i enkeltsessionsgruppen modtog tDCS på en tilfældig session ud af to på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
Eksperimentel: dobbeltsession
I dual-session-gruppen gennemgik patienterne to på hinanden følgende tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) relateret til tinnitus
Tidsramme: Alle deltagere blev tjekket VAS umiddelbart efter den sidste stimulation af hver uge i 4 uger og 8. uge (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
For at opnå en mere kvantitativ evaluering af tinnitusreduktion vurderede vi Visual Analog Scale (VAS).
Alle deltagere blev tjekket VAS umiddelbart efter den sidste stimulation af hver uge i 4 uger og 8. uge (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
Den subjektive forbedring af tinnitus blev evalueret ved hjælp af THI.
THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
Becks depressionsopgørelse (BDI)
Tidsramme: THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
For at vurdere sammenhængen mellem tinnituslindring og depression evaluerede vi Beck Depression Inventory (BDI).
THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongtan Sacred Heart Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-11-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger