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TDCS a doppia sessione consecutiva nell'acufene cronico soggettivo da grave a catastrofico con udito normale

16 maggio 2024 aggiornato da: Dongtan Sacred Heart Hospital
Abbiamo mirato ad analizzare l'effetto della tDCS a doppia sessione continua in pazienti con acufene soggettivo cronico grave senza alcuna evidenza di perdita dell'udito in termini di sollievo della percezione dell'acufene, del disagio e del volume. Inoltre, abbiamo studiato la differenza nella durata di mantenimento dell'effetto di soppressione dell'acufene della tDCS a doppia sessione consecutiva rispetto ad altri gruppi seguiti per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci diversi (controllo, sessione singola e doppia sessione) utilizzando il blocco per bilanciare le dimensioni di ciascun gruppo. Come test di base sono stati valutati audiometria tonale pura, audiometria vocale, tinnitogramma (corrispondenza dell'altezza, volume, livello minimo di mascheramento e inibizione residua), potenziale evocato uditivo, THI, scala analogica visiva (VAS) di volume, consapevolezza e fastidio e BDI. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono stati sottoposti a doppia stimolazione simulata al giorno, due volte a settimana per 1 mese. I pazienti hanno ricevuto la stimolazione fittizia e quella vera una volta alternativamente nel gruppo a sessione singola e due stimolazioni vere al giorno nel gruppo a doppia sessione per lo stesso periodo del gruppo di controllo. A tutti i soggetti che hanno arruolato questo studio è stato somministrato un trattamento convenzionale come terapia di riqualificazione dell'acufene, terapia del suono utilizzando un generatore di suoni e farmaci come clonazepam, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina per i pazienti che volevano assumerli per alleviare i sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno sperimentato acufene soggettivo per oltre 3 mesi.
  • Individui con udito normale, definito come soglia media del tono puro inferiore a 25 dB tra 0,5 e 4 kHz e presenza dell'onda V a 30 dBnHL con una differenza nella latenza dell'onda V inferiore a 0,2 ms in entrambe le orecchie durante il Prova ABR.
  • Individui con acufene grave, come indicato da un punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) pari o superiore a 58, e che sono stati valutati per sintomi di ansia e umore depressivo utilizzando il questionario Beck Depression Inventory (BDI).

Criteri di esclusione:

  • Quelli che richiedono un trattamento per disturbi neurologici come epilessia, emicrania o masse intracraniche.
  • Individui in gravidanza il giorno della prestazione del consenso e portatori di protesi impiantabili elettriche a base metallica.
  • Individui con acufene oggettivo o somatico, allucinazioni uditive, riluttanza a fornire il consenso scritto o riluttanza a continuare lo studio e coloro che hanno partecipato a studi precedenti che coinvolgevano tDCS per l'acufene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: controllo
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto due sessioni consecutive di stimolazione fittizia due volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni in totale).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.
Comparatore attivo: sessione unica
I pazienti arruolati nel gruppo a sessione singola hanno ricevuto la tDCS in una sessione casuale su due sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.
Sperimentale: doppia sessione
Nel gruppo a doppia sessione, i pazienti sono stati sottoposti a due tDCS consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) relativa all'acufene
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti è stata controllata la VAS immediatamente dopo l'ultima stimolazione di ogni settimana per 4 settimane e l'ottava settimana (4 settimane dopo la fine del trattamento).
Per ottenere una valutazione più quantitativa della riduzione dell’acufene, abbiamo valutato la scala analogica visiva (VAS).
A tutti i partecipanti è stata controllata la VAS immediatamente dopo l'ultima stimolazione di ogni settimana per 4 settimane e l'ottava settimana (4 settimane dopo la fine del trattamento).
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Il miglioramento soggettivo dell'acufene è stato valutato utilizzando il THI.
Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Per valutare l’associazione tra sollievo dall’acufene e depressione, abbiamo valutato il Beck Depression Inventory (BDI).
Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongtan Sacred Heart Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-11-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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