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Aufeinanderfolgende tDCS in zwei Sitzungen bei chronischem, subjektivem, schwerem bis katastrophalem Tinnitus mit normalem Hörvermögen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Dongtan Sacred Heart Hospital
Unser Ziel war es, die Wirkung von kontinuierlichem tDCS in zwei Sitzungen bei Patienten mit schwerem chronischem subjektivem Tinnitus ohne Anzeichen eines Hörverlusts im Hinblick auf eine Linderung der Tinnituswahrnehmung, des Leidens und der Lautstärke zu analysieren. Außerdem untersuchten wir den Unterschied in der Aufrechterhaltung der Tinnitus-Unterdrückungswirkung von aufeinanderfolgenden tDCS mit zwei Sitzungen im Vergleich zu anderen Gruppen, die zwei Monate lang nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene Arme (Kontrolle, Einzelsitzung und Doppelsitzung) zugeteilt, wobei Blöcke verwendet wurden, um die Größe jeder Gruppe auszugleichen. Als Basistests wurden Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie, Tinnitogramm (Tonhöhenanpassung, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel und Resthemmung), akustisch evoziertes Potenzial, THI, visuelle Analogskala (VAS) für Lautstärke, Aufmerksamkeit und Belästigung sowie BDI ausgewertet. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten einen Monat lang zweimal täglich eine doppelte Scheinstimulation pro Tag. Die Patienten erhielten abwechselnd einmal eine Schein- und echte Stimulation in der Einzelsitzungsgruppe und zwei echte Stimulationen pro Tag in der Doppelsitzungsgruppe für denselben Zeitraum wie die Kontrollgruppe. Alle Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, erhielten eine konventionelle Behandlung wie Tinnitus-Retraining-Therapie, Klangtherapie mit Klanggenerator und Medikamente wie Clonazepam, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer für Patienten, die sie zur Linderung der Symptome einnehmen wollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit mehr als 3 Monaten unter subjektivem Tinnitus leiden.
  • Personen mit normalem Gehör, definiert als eine durchschnittliche Reintonschwelle von weniger als 25 dB zwischen 0,5 und 4 kHz und das Vorhandensein der V-Welle bei 30 dBnHL mit einem Unterschied in der V-Wellen-Latenzzeit von weniger als 0,2 ms in beiden Ohren während des Hörens ABR-Test.
  • Personen mit schwerem Tinnitus, angezeigt durch einen Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score von 58 oder höher, und die anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogens auf Symptome von Angst und depressiver Verstimmung untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Behandlung für neurologische Störungen wie Epilepsie, Migräne oder intrakranielle Raumforderungen benötigen.
  • Schwangere am Tag der Einwilligung und Personen mit elektrisch implantierbaren Prothesen auf Metallbasis.
  • Personen mit objektivem oder somatischem Tinnitus, akustischen Halluzinationen, mangelnder Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung oder mangelnder Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie sowie Personen, die an früheren Studien mit tDCS gegen Tinnitus teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 4 Wochen lang zweimal pro Woche zwei aufeinanderfolgende Scheinstimulationssitzungen (insgesamt 8 Sitzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.
Aktiver Komparator: Einzelsitzung
Patienten, die in die Einzelsitzungsgruppe aufgenommen wurden, erhielten tDCS in einer zufälligen Sitzung von zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.
Experimental: Doppelsitzung
In der Doppelsitzungsgruppe wurden die Patienten zwei aufeinanderfolgenden tDCS unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) im Zusammenhang mit Tinnitus
Zeitfenster: Bei allen Teilnehmern wurde das VAS unmittelbar nach der letzten Stimulation jeder Woche für 4 Wochen und die 8. Woche (4 Wochen nach Ende der Behandlung) überprüft.
Um eine quantitativere Bewertung der Tinnitus-Reduktion zu erreichen, haben wir die visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Bei allen Teilnehmern wurde das VAS unmittelbar nach der letzten Stimulation jeder Woche für 4 Wochen und die 8. Woche (4 Wochen nach Ende der Behandlung) überprüft.
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Die subjektive Verbesserung des Tinnitus wurde mittels THI bewertet.
Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Um den Zusammenhang zwischen Tinnitus-Linderung und Depression zu beurteilen, haben wir das Beck Depression Inventory (BDI) ausgewertet.
Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongtan Sacred Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-11-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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